强生前列腺癌新药Erleada获批突破性疗法认定

药品研发

1、罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点：与标准的IV注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比，Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性。安全性方面，与IV注射Perjeta与Herceptin已知的安全性一致。

2、诺华宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎的3期临床试验PREVENT中，达到主要临床终点和所有次要终点。

3、在“新型镇痛药物研发进展报告会”上，中国科学院院士张旭和上海赛默罗生物科技有限公司CEO李帅博士联合宣布：一款具有全新机制、可治疗神经病理痛的非阿片类候选药物SR419在上海进入临床试验。

4、在第20届世界肺癌大会上，研究人员公布了由默沙东开发的重磅抗PD-1疗法帕博利珠单抗（Keytruda）在KEYNOTE-042中国研究的最新数据。结果显示，与中国晚期/转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗相比，帕博利珠单抗单药治疗可改善患者OS，且具有良好的安全性。

5、礼来制药宣布，MONARCHplus预先计划的期中分析数据显示，该研究达到了其主要研究终点，即在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实Abemaciclib联合芳香酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）显示出具有显著统计学意义的无进展生存期的延长。

6、诺华旗下AveXis公司宣布，其治疗1型脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma（onasemnogeneabeparvovac-xioi）在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中，获得新的积极中期结果。Zolgensma的治疗可将患者无事件生存期延长到5岁，并且在疾病症状发生前开始治疗，可使患者达到在未接受治疗情况下无法达到的发育里程碑。

7、基石药业在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期食管鳞癌队列的研究数据。数据显示，在晚期食管鳞癌患者中，CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率达到77.8%，且缓解可持续，同时，总体安全性及耐受性良好。

8、绿叶制药宣布，其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成I期人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。

9、诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会年会上宣布，Tresiba在一项与赛诺菲Toujeo的关键头对头试验中错过了主要终点。结果显示，与Toujeo相比，Tresiba在36周的维持期内未能显著减少患者低血糖事件的数量。诺和诺德表示，与Toujeo相比，Tresiba治疗组确实有较少的低血糖事件，但两种药物的差异并没有达到统计学上显著性的阈值。

10、《Cancers》公布了一项乐伐替尼进行肝癌治疗的临床统计数据，该数据显示：相比于现有肝细胞癌标准治疗方法--肝动脉化疗栓塞术，乐伐替尼可延长总生存期近一倍，死亡风险降低52%，客观缓解率提高一倍以上，且在安全性方面对肝功能起到了更好的保护作用。

药品审批

FDA

1、AimmuneTherapeutics公司宣布，FDA召集的过敏产品咨询委员会支持该公司开发的AR101（计划商品名Palforzia）用于治疗儿童和少年的花生过敏。Palforzia是一款旨在降低过敏反应出现频率和严重程度的口服候选免疫疗法。如果获得批准，该疗法将成为第一款获得FDA批准的食物过敏疗法。

2、葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。

3、SeattleGenetics和安斯泰来公司共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物enfortumabvedotin的生物制剂许可申请，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。

4、阿斯利康宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。

5、默沙东和卫材联合宣布，美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批。

6、默沙东宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请，用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。

7、强生旗下杨森制药宣布，美国FDA已批准前列腺癌药物Erleada（中文商品名：安森珂?通用名：apalutamide，阿帕他胺）一个新的适应症，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。

8、罗氏宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。

9、应世生物宣布，公司的黏着斑激酶抑制剂IN10018已于8月30日获得美国FDA临床试验许可，这是应世生物首个获得FDA临床试验许可的创新药。IN10018是应世生物从德国勃林格殷格翰引进的处于临床阶段的黏着斑激酶抑制剂化合物，应世生物拥有全球开发和商业化权利。

NMPA

1、科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

2、新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价的企业。

3、扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片（0.5mg）首家通过一致性评价。甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。

4、联邦制药发布公告称，2019年9月9日公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司获国家药监局关于该集团德谷胰岛素注射液(规格：3ml：300单位(笔芯)；3ml：300单位(预填充))的临床试验通知书。

5、国家药监局经审查，批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。

6、齐鲁制药收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。华法林钠片，属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国首次上市，适用于需长期持续抗凝的患者，能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。

7、景峰医药发布公告称，近日其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局下发的《受理通知书》，由贵州景峰注射剂有限公司提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。

8、安科生物发布公告称，全资子公司苏豪逸明公司从国家药监局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，苏豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料药与制剂共同审评审批结果状态变更为：批准在上市制剂使用。

9、以岭药业发布公告称，国家药监局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司的阿那曲唑片进入该名单。

10、国家药监局网站发布消息，对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展核查后，有证据表明，该公司购买其他公司产品，更换标签后，送至医疗器械检验机构进行注册检验，提供虚假资料申请产品注册。根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条第二款，国家药监局决定对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜两个产品不予注册。

11、微芯生物发布公告称，其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。国家1类新药西格列他是微芯生物自主研发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其不但可以控制血糖，还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。

12、上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请（CYHS1790011）获得国家药监局批准，成为该品种国内首仿厂家。该申请为注册分类6类，曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评，属于国家鼓励开发的仿制药。

13、Keytruda即将在中国获批第三个适应症，用于PD-L1阳性非小细胞肺癌的一线治疗。根据国家药监局官网显示，默沙东PD-1单抗新适应症上市申请的办理状态已经变更为"在审批"，该适应症大概率将在10月份获批。

其他

1、白云山发布公告称，公司控股子公司星群药业于近日收到广东省药监局颁发的《药品GMP证书》。星群药业本次《药品GMP证书》认证生产线2条，为精制红花油生产线及水杨酸乙酯生产线，认证累计投入费用约人民币105万元。

2、施维雅与大鹏制药联合宣布，欧盟委员会已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。

3、心脉医疗宣布，其自主研发的Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统获得欧盟CE认证。这是心脉医疗继Hercules?球囊扩张导管和Reewarm?外周球囊扩张导管之后第三个获得CE认证的产品，也是首个获得CE认证的主动脉覆膜支架类产品。

4、同和药业发布公告称，公司于近日收到韩国食品药品安全部颁发的塞来昔布药品注册证书。塞来昔布主要用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征，还可用于治疗成人急性疼痛。