2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药alpelisib(Piqray)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用,治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。
FDA还批准了therascreePIK3CARGQPCRKit伴随诊断测试,以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。液体活检的筛选试验结果为阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。
Alpelisib是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂,在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。
FDA基于SOLAR-1研究,批准alpelisib上市。这项研究于2018年ESMO年会上报告。SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究(图1),研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,患者接受芳香化酶抑制剂(AI)治疗的过程中或治疗后复发或进展,肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。
研究分为2个队列,队列1入组PIK3CA的患者341例,队列2入组PIK3CA非突变患者231例,两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。
研究达到主要终点,主要终点分析显示,在PIK3CA突变患者中,氟维司群+alpelisib对比氟维司群单药治疗,显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI0.50~0.85;P=0.00065)。即对比氟维司群单药治疗,氟维司群联合alpelisib方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。
独立评估委员会评估的研究结果与研究者评估的一致,两组的mPFS分别为11.0个月和3.7个月,(HR=0.48;95%CI0.32~0.71)。亚组分析结果显示,在所有亚组中均观察到显著一致的疗效,氟维司群联合alpelisib方案的PFS显著更优。次要研究终点分析显示,在PIK3CA非突变患者中,两组的PFS无显著差异。
mPFS分别为7.4个月vs5.6个月(HR=0.85;95%CI0.58~1.25)。在PIK3CA突变队列中,对比两组的ORR,也观察到氟维司群联合alpelisib组的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中,两组ORR分别为35.7%vs16.2%;在所有患者中,ORR分别为26.6%vs12.8%。
Alpelisib是第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。
本品适用于以下真菌病:全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。
健客价: ¥5.5主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥42用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥8.6对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
健客价: ¥74.5本品适用于以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患
健客价: ¥7.51、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥9.5抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥15临床可用于用于某些抗生物素难以控制的病毒性感染和或霉菌性细胞内感染。(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对于恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症急慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥8.5用于益气健脾,理气化痰,活血祛瘀合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌胃肠癌,乳腺癌,中医脾虚痰瘀证所致的气短,面色晄白,胸痛,纳谷少馨,胸胁胀满等症状 的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥132益气健脾、理气化痰、活血祛瘀。合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌、胃肠癌、乳腺癌中医脾虚痰瘀证所致的气短、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、胸胁胀满等症状的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥149本品用于下列疾病的辅助治疗: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。 3.癌症的综合治疗:能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥26.51.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥331、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥120抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥72扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥113用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病和肠道功能紊乱,如肠易激综合征、非感染性腹泻、肿瘤治疗引起的肠道功能紊乱和放化疗性肠炎;亦可促进创伤或术后肠道功能的恢复。
健客价: ¥26心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全;肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎;癌症的综合治疗,能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥8.5内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。 非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。 高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低
健客价: ¥93.9本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.厌食和其相关的疾病; -因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振 -神经性/精神性疾病或损伤 - 意识障碍 - 心/肺疾病的恶病质 - 癌性恶病质和肿瘤治疗的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.机械性胃肠道功能紊乱; - 颌面部损
健客价: ¥69用于因自身免疫功能低下而引起的各种疾病,并用于慢性病毒性肝炎、保肝治疗;也可以作为肿瘤化疗辅助药物。
健客价: ¥53爱全乐作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。爱全乐可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛。
健客价: ¥44抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥16益气化瘀,清热解毒,用于肺癌、乳腺癌、胃癌等肿瘤患者化疗的辅助治疗。
健客价: ¥230