昨天,首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液(君实)在国内获批上市,适应证为黑色素瘤,与K药获批的适应证相同,进口药和国内药的正面交锋在所难免。
这源于PD-1及PD-L1锐不可挡的势头和巨大的市场诱惑,资料显示,全球PD-1及PD-L1抑制剂销售额从2015年的16亿美元上升到2017年的101亿美元,复合增速高达154.2%,预计2017-2022年复合年增长率为29.3%,市场规模预计在2030年将达到789亿美元。
目前,全球已有6个PD-1/PD-L1类药物上市,除了Opdivo(BMS)、Keytruda(默沙东)外,还有Tecentriq(罗氏)、Imfinzi(阿斯利康)、Bavencio(默克/辉瑞)、Libtayo(赛诺菲和再生元)。国内有20余家企业参与瓜分这块市场蛋糕,其中君实、信达、恒瑞、百济4家公司是第一梯队。除了君实外,信达、恒瑞、百济神州申请的适应证均为经典型霍奇金淋巴瘤,且均已申请上市,内战局面形成已初见雏形。
随着获批的产品越来越多,PD-1/L1将不可避免地打价格战。面对竞争激烈的PD-1市场,跨国药企都选择了牺牲单价换取潜在销量的定价策略,虽然O药(赠药政策尚未公布)和K药均以全球最低价格在我国上市,但相比动辄20万的价格,国产药的价格明显更为亲民和理性,信达就表示:“初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万”。
特别是在我国医保谈判以及带量采购和激烈的品种竞争背景下,跨国药企也在寻找更有利的市场策略。11月,深圳人社局发布了《2018年(深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录)增补遴选专家评审结果公示》,K药赫然在列。价格战一触即发,对于国产PD-1而言,未来医保部门的态度以及如何动态调整参加医保价格谈判的方式是需要思考的方向。
帕妥珠单抗注射液获批上市
昨天,不仅是黑色素瘤患者的利好消息,也是乳腺癌患者的福音。
国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:PertuzumabInjection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
在2018SABCS上,由上海肿瘤医院邵志敏教授所牵头的一个亚太多中心的PEONY临床试验公布了前期研究结果,该试验主要就是为了验证在新辅助HER2阳性乳腺癌患者中,曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗总体的获益是否好于曲妥珠单抗+化疗。研究入组了接近329例患者,以2:1的形式入组,其中200多例的患者是入组到了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西紫杉醇组,对照组是标准的多西紫杉醇+曲妥珠单抗,四个疗程后行手术治疗。结果提示使用双靶向的新辅助治疗,可以较使用曲妥珠单抗单靶治疗进一步提高pCR率。
目前,已有多种乳腺癌靶向药物在国内上市,相信随着帕妥珠单抗进入临床,双靶向药的联合使用,将提高pCR率,有利于给病人提供一个更好的局部治疗,可减少乳房全切甚至减少腋窝淋巴结的清扫,在Her阳性早期乳腺癌的新辅助治疗将会有非常广泛的应用,给更多中国患者带来福音。
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
健客价: ¥74.51.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥33适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥1301、慢性粒细胞白血病(CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML;2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。
健客价: ¥50.51、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥120适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥124.8绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥43.8适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等。
健客价: ¥513.8绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥58用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。(详见内包装说明书)
健客价: ¥284用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客价: ¥8.6主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥721.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥98主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥42扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥1131、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥491. 适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。 2. 绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 3. 对雌激素受体阴性的病人,若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥99用于胃癌、肠癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发、扩散和转移。
健客价: ¥25