Tecentriq治疗尿路上皮癌最大规模

2019-08-09 来源：癌先生标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：SAUL研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估Tecentriq作为一种二线至四线疗法用于局部晚期或转移性UC（95%）或非尿路上皮尿道癌（5%）患者的安全性。

近日，欧洲泌尿外科学会（EAU）年度会议上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）治疗尿路上皮癌（UC）IIIb期临床研究SAUL的首批数据。

尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，也是我国泌尿外科临床最为常见的恶性肿瘤之一，主要发病的部位有肾盂、输尿管、膀胱、尿道等，其中膀胱尿路上皮癌占绝大多数。

根据《临床肿瘤杂志》发表的癌症数据统计显示，2015年中国新发膀胱癌病例约8.1万例,因膀胱癌癌死亡人数达3.3万例。2017年4月,FDA基于II期试验IMvigor210-Cohort1的公布数据，批准Atezolizumab用于不适合顺铂治疗的局部晚期/转移性的尿路上皮癌。

SAUL研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估Tecentriq作为一种二线至四线疗法用于局部晚期或转移性UC（95%）或非尿路上皮尿道癌（5%）患者的安全性。

此外，该研究还评估了Tecentriq的疗效和与Tecentriq相关的潜在肿瘤学生物标志物。该研究在全球入组了1004例患者，其中997例患者接受了Tecentriq治疗。研究的主要终点是安全性，次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）。

来自该研究的数据显示，在安全性和疗效方面，与之前在整个患者群体以及与关键性III期临床研究IMvigor211患者群体相对应的亚组患者中的研究结果一致。目前，SAUL研究正在进行中，进一步的亚组分析也将在未来召开的医学会议上公布。

EAU会议上公布的数据显示，Tecentriq单药疗法的安全性和该药已知的安全性相一致。43%的患者出现3-4级不良事件，13%的患者出现治疗发生的3级及以上不良事件，最常见的副作用疲劳、乏力、结肠炎和高血压（各占1%）。导致治疗中止的不良事件发生在6%的患者中。此外，研究的次要终点疗效结果方面，在IMvigor211相似群体中的总生存期为10个月（95%CI:8.8-11.9），整个患者群体中的中位OS为8.7%（95%CI:7.8-9.9），随访时间中位数为12.7个月。

SAUL是在转移性尿路上皮癌中开展的评估一种肿瘤免疫疗法的最大规模前瞻性安全研究，为临床医生提供了现实世界中有关Tecentriq的宝贵信息。我们仍致力于改善这一毁灭性疾病患者的预后，我们期待未来分享我们正在进行的早期和转移性疾病III期研究的数据。

分子标志物优化免疫治疗

肿瘤突变负荷(TMB)：在IMvigor210临床试验中，有治疗反应(CR/PR)的患者相较无治疗反应的患者有更高的TMB；在一线治疗中，TMB上四分位的患者相较其他患者接受Atezolizumab治疗，有更加大的生存获益。因此，TMB是预测PD-1/PD-L1治疗获益非常好的指标。

IMvigor210-Cohort1临床试验中TMB与OS相关

PD-L1：IMvigor210-Cohort2以及Checkmate275临床试验中，PD-L1蛋白高表达组相较低表达组有更加好的中位OS以及客观反应率。

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