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一款新药是如何诞生的 所有人有所了解

2019-07-22 来源:中国肿瘤时讯   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:一个新药一般需要10年研究时间,10亿美元的研究费用才可能上市,而且上市的机会非常小,一般是十分之一。新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的,但是如果没有不断产生的新药,我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题,人们的寿命就不会有明显的延长。

一个新药的诞生就像孕育一个新的生命,从幼小无知,到初见成效,最后到长大成人走向成熟,她的每一步都可能是磕磕绊绊、跌跌撞撞的,有的会胎死腹中,幸运者才会成功上市。

人们对新药的了解是一点一滴逐步获得的,为了减少风险,临床试验的规模从小到大。

随着每期临床试验的不断进行,药物研发人员对新药逐步了解并掌握它的品性,最终能够驾驭它,使它可以相对安全地预防或治疗疾病。

现在我们就分别说一下这四个期别的临床试验。

I期试验

是新药首次用于人体的临床试验,就是将新药适用于少数健康受试者(肿瘤类等试验除外)。

对象:健康受试者(肿瘤类等试验除外)

抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者。

为了保证人们的安全,参加试验的人(也叫“受试者”)均经过严格挑选,避免入选正患有疾病或正在同时服用其它药品的人。

人数:不超过100人

目的:对新药初步了解

这期的试验目的是对新药有个初步的了解,包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的,有什么不良反应等等。

方式:从低剂量到高剂量的爬坡试验

一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量,一般分6-7个剂量组,这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者,低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。

每个计量的爬升都要确保受试者安全,这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的,每一步都十分谨慎。

时间:1-3年

难度:类似于小升初

II期试验

在前面I期临床试验里获得了重要的数据后,就可以再扩大一些人数开展II期试验了。

对象:患者

本期试验由患者来参加,每位受试者都要经过严格的筛选,就像筛选飞行员一样,要做各种检查,研究人员会制定各种检查标准,检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。

人数:100例/对以上

目的:找到新药合适的治疗剂量

看看哪个剂量最有效、最安全,如果发现这个新药的确能够看到疗效,而且比较安全,那就会继续做下面的试验,但如果效果不好,就会终止研发,这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。

时间:2-3年

难度:类似于中考

III期试验

在前面有疗效和安全用药数据的基础上,制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验,用更大的人群了解新药的疗效和安全性。

对象:患者

人数:一般300人以上,有的超过1000人

目的:看疗效

这期试验的目的非常明确,就是看疗效,如果治疗效果令人满意,而且还比较安全,那么这个结果就可以用它来向药政管理当局申请新药上市批准。

所以这期临床试验是决定新药性命的一关。

时间:3-4年

由于需要几百名患者参加临床试验,需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者,所以通常需要3-4年才能够完成。

难度:类似于高考

这个过程中会有很多研究者和患者为这期试验花费精力和体力,药厂会付出很多财力、物力。

但是这期试验也可能失败,如果结果达不到预期的目标,这个新药就会被终止。

IV期试验

在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。

对象:医院的病人

这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人,不再进行严格的挑选。

人数:2000例以上

目的:大规模研究新药的疗效和安全性

目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应,也许还能发现这个新药的其它疗效。

时间:几年不等

一个新药一般需要10年研究时间,10亿美元的研究费用才可能上市,而且上市的机会非常小,一般是十分之一。新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的,但是如果没有不断产生的新药,我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题,人们的寿命就不会有明显的延长。

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