一个新药的诞生就像孕育一个新的生命,从幼小无知,到初见成效,最后到长大成人走向成熟,她的每一步都可能是磕磕绊绊、跌跌撞撞的,有的会胎死腹中,幸运者才会成功上市。
人们对新药的了解是一点一滴逐步获得的,为了减少风险,临床试验的规模从小到大。
随着每期临床试验的不断进行,药物研发人员对新药逐步了解并掌握它的品性,最终能够驾驭它,使它可以相对安全地预防或治疗疾病。
现在我们就分别说一下这四个期别的临床试验。
I期试验
是新药首次用于人体的临床试验,就是将新药适用于少数健康受试者(肿瘤类等试验除外)。
对象:健康受试者(肿瘤类等试验除外)
抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者。
为了保证人们的安全,参加试验的人(也叫“受试者”)均经过严格挑选,避免入选正患有疾病或正在同时服用其它药品的人。
人数:不超过100人
目的:对新药初步了解
这期的试验目的是对新药有个初步的了解,包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的,有什么不良反应等等。
方式:从低剂量到高剂量的爬坡试验
一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量,一般分6-7个剂量组,这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者,低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。
每个计量的爬升都要确保受试者安全,这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的,每一步都十分谨慎。
时间:1-3年
难度:类似于小升初
II期试验
在前面I期临床试验里获得了重要的数据后,就可以再扩大一些人数开展II期试验了。
对象:患者
本期试验由患者来参加,每位受试者都要经过严格的筛选,就像筛选飞行员一样,要做各种检查,研究人员会制定各种检查标准,检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。
人数:100例/对以上
目的:找到新药合适的治疗剂量
看看哪个剂量最有效、最安全,如果发现这个新药的确能够看到疗效,而且比较安全,那就会继续做下面的试验,但如果效果不好,就会终止研发,这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。
时间:2-3年
难度:类似于中考
III期试验
在前面有疗效和安全用药数据的基础上,制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验,用更大的人群了解新药的疗效和安全性。
对象:患者
人数:一般300人以上,有的超过1000人
目的:看疗效
这期试验的目的非常明确,就是看疗效,如果治疗效果令人满意,而且还比较安全,那么这个结果就可以用它来向药政管理当局申请新药上市批准。
所以这期临床试验是决定新药性命的一关。
时间:3-4年
由于需要几百名患者参加临床试验,需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者,所以通常需要3-4年才能够完成。
难度:类似于高考
这个过程中会有很多研究者和患者为这期试验花费精力和体力,药厂会付出很多财力、物力。
但是这期试验也可能失败,如果结果达不到预期的目标,这个新药就会被终止。
IV期试验
在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。
对象:医院的病人
这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人,不再进行严格的挑选。
人数:2000例以上
目的:大规模研究新药的疗效和安全性
目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应,也许还能发现这个新药的其它疗效。
时间:几年不等
一个新药一般需要10年研究时间,10亿美元的研究费用才可能上市,而且上市的机会非常小,一般是十分之一。新药的诞生是非常艰苦、耗时、耗力的,但是如果没有不断产生的新药,我们就不能攻克人类面临的诸多健康问题,人们的寿命就不会有明显的延长。
眼底黄斑变性。 所有类型的眼疲劳,包括眼肌性、神经性和适应性的。
健客价: ¥30.5用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染,包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生的指导下,可用于阿昔洛韦的所有适应症。
健客价: ¥29通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥18克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥3.5用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍: - 排卵机能障碍引起的月经失调: - 痛经及经前期综合征, - 出血(由纤维瘤等所致): - 绝经前紊乱: - 绝经(用于补充雌激素治疗)。 本品也助于妊娠。 在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时,因黄体酮能引起诸如嗜睡,头晕目眩等不良反应时,可以用阴道给药代替口服给药。
健客价: ¥86.5用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染,包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生的指导下,可用于阿昔洛韦的所有适应症。
健客价: ¥36本品为治疗硬皮病、红斑狼疮、斑秃、皮肌炎的辅助用药,亦可用于调治神经 衰弱和妇女更年期综合症。
健客价: ¥15凉血,祛湿。用于血燥湿热引起:头面生疮,粉刺疙瘩,湿疹刺痒,酒糟鼻赤。
健客价: ¥18用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥20用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
健客价: ¥102- 妇科:外阴阴道念珠菌病。- 皮肤科/眼科: - 花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。 - 由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 - 系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)*、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。 *注:对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者,只有在一线
健客价: ¥121通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥18.9用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状,改善关节活动功能。
健客价: ¥37.5全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
健客价: ¥4.5用于一般焦虑及肌肉痉挛、肌肉强直等肌肉异常紧张引起的疼痛。
健客价: ¥10.8用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。
健客价: ¥55用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。
健客价: ¥21.5用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。
健客价: ¥12行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
健客价: ¥31清理肠胃,消积化滞。用于消化不良,胸闷胀满,肚腹疼痛,恶心倒饱,大便不通。
健客价: ¥13.3用于敏感菌引起的 (1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 (2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 (3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 (4)伤寒。 (5)骨和关节感染。 (6)皮肤软组织感染。 (7)败血症等全身感
健客价: ¥2清热解毒,和营消肿。用于热毒壅结所致痈疽疔毒,瘰疬,流注,癌肿。
健客价: ¥90清热解毒,凉血通淋。用于下焦所致的热淋,症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠涨。
健客价: ¥48本品适用于敏感细菌所引起的下列感染: 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器
健客价: ¥3.8