纽约大学朗格尼医疗中心的Francisco J Esteva等报告的一项随机、双盲、Ⅲ期临床等效研究显示,曲妥珠单抗的生物仿制药CT-P6用于治疗HER2阳性早期乳腺癌有效,且耐受性良好。
目前曲妥珠单抗联合化疗为HER2阳性乳腺癌标准治疗方案,这一方案改善了HER2阳性患者的生存期。由于曲妥珠单抗药物价格昂贵,导致部分患者无法使用曲妥珠单抗。体外研究显示,CT-P6与HER2的亲和力、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用及抗增殖活性,都与曲妥珠单抗相似。
2014年8月7日至2016年5月6日,研究共入组23个国家112个研究中心的549例患者。所有患者经组织病理学确认为初诊Ⅰ~ⅢA期、可手术的HER2阳性早期乳腺癌。研究纳入标准为:ECOGPS评分0~1分,左室射血分数正常(LVEF ≥55%),骨髓功能、肝功能、肾功能均正常。排除标准为:双侧乳腺癌,既往接受过蒽环类药物治疗,怀孕期或哺乳期女性。患者被按照1︰1的比例随机分配接受CT-P6新辅助治疗或静脉滴注曲妥珠单抗治疗(第1周期8 mg/kg d1,第2~8个周期6 mg/kg d1,每3周为1个周期,共计8个周期)和多西他赛(75 mg/m2 d1,第1~4个周期),及FEC方案(氟尿嘧啶500 mg/m2,表柔比星75 mg/m2,环磷酰胺500 mg/m2,d1,第5~8周期)。分层因素包括:临床分期,受体表达情况,所在国家。患者在接受新辅助治疗的3~6周内接受了手术,之后继续接受辅助治疗达1年。最后1例患者入组时,随访时间已达到3年。主要研究终点为病理完全缓解率,评价的方法为手术时获取的肿瘤标本。该研究在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT02162667,研究正在进行,但不再招募患者。
研究结果显示,CT-P6组共纳入271例,曲妥珠单抗组为278例。CT-PT组的病理完全缓解率与曲妥珠单抗组的相似,分别为46.8%和50.4%。不良事件方面,CT-P6组中最常见的治疗相关的不良反应为脱发、恶心、输液相关反应及腹泻,曲妥珠单抗组的为脱发、中性粒细胞减少和恶心。CT-P6组和曲妥珠单抗组中,治疗相关的3级或以上不良事件的发生率分别为6%(17/271)和8%(23/278),最常见的不良事件为中性粒细胞减少,发生率分别为4%(10例)和5%(14例)。
CT-P6与曲妥珠单抗相比,显示出相似的疗效和安全性。曲妥珠单抗生物仿制药CT-P6的应用,能够使更多HER2阳性早期乳腺癌患者接受抗HER2靶向治疗。
用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥851.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥36适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥159绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥58适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等。
健客价: ¥665适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥180用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌。(详见内包装说明书)
健客价: ¥191适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗,适用于结肠癌辅助化疗,适用于结肠直肠癌的化疗、乳腺癌单药化疗或者联合化疗,详见包装内部说明书。
健客价: ¥4401. 适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。 2. 绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 3. 对雌激素受体阴性的病人,若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥90主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。
健客价: ¥59主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥431.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥104绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
健客价: ¥72用于胃癌、肠癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发、扩散和转移。
健客价: ¥12扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥1251、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、
健客价: ¥139主要用于消化道癌(食道癌、胃癌、结直肠癌),乳腺癌亦有效。
健客价: ¥571、治疗女性复发转移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥39主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。
健客价: ¥270适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥1400本品可用于月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症等。还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。
健客价: ¥17本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、膀胱癌、宫颈癌。
健客价: ¥128乳腺癌、肺癌、银屑病。
健客价: ¥31适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫希芬呈阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥160