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生物仿制药CT-P6可有效治疗HER2阳性乳腺癌

2018-08-20 来源:全球肿瘤快讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:CT-P6与曲妥珠单抗相比,显示出相似的疗效和安全性。曲妥珠单抗生物仿制药CT-P6的应用,能够使更多HER2阳性早期乳腺癌患者接受抗HER2靶向治疗。

纽约大学朗格尼医疗中心的Francisco J Esteva等报告的一项随机、双盲、Ⅲ期临床等效研究显示,曲妥珠单抗的生物仿制药CT-P6用于治疗HER2阳性早期乳腺癌有效,且耐受性良好。

目前曲妥珠单抗联合化疗为HER2阳性乳腺癌标准治疗方案,这一方案改善了HER2阳性患者的生存期。由于曲妥珠单抗药物价格昂贵,导致部分患者无法使用曲妥珠单抗。体外研究显示,CT-P6与HER2的亲和力、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用及抗增殖活性,都与曲妥珠单抗相似。

2014年8月7日至2016年5月6日,研究共入组23个国家112个研究中心的549例患者。所有患者经组织病理学确认为初诊Ⅰ~ⅢA期、可手术的HER2阳性早期乳腺癌。研究纳入标准为:ECOGPS评分0~1分,左室射血分数正常(LVEF ≥55%),骨髓功能、肝功能、肾功能均正常。排除标准为:双侧乳腺癌,既往接受过蒽环类药物治疗,怀孕期或哺乳期女性。患者被按照1︰1的比例随机分配接受CT-P6新辅助治疗或静脉滴注曲妥珠单抗治疗(第1周期8 mg/kg d1,第2~8个周期6 mg/kg d1,每3周为1个周期,共计8个周期)和多西他赛(75 mg/m2 d1,第1~4个周期),及FEC方案(氟尿嘧啶500 mg/m2,表柔比星75 mg/m2,环磷酰胺500 mg/m2,d1,第5~8周期)。分层因素包括:临床分期,受体表达情况,所在国家。患者在接受新辅助治疗的3~6周内接受了手术,之后继续接受辅助治疗达1年。最后1例患者入组时,随访时间已达到3年。主要研究终点为病理完全缓解率,评价的方法为手术时获取的肿瘤标本。该研究在ClinicalTrials.gov注册,编号为NCT02162667,研究正在进行,但不再招募患者。

研究结果显示,CT-P6组共纳入271例,曲妥珠单抗组为278例。CT-PT组的病理完全缓解率与曲妥珠单抗组的相似,分别为46.8%和50.4%。不良事件方面,CT-P6组中最常见的治疗相关的不良反应为脱发、恶心、输液相关反应及腹泻,曲妥珠单抗组的为脱发、中性粒细胞减少和恶心。CT-P6组和曲妥珠单抗组中,治疗相关的3级或以上不良事件的发生率分别为6%(17/271)和8%(23/278),最常见的不良事件为中性粒细胞减少,发生率分别为4%(10例)和5%(14例)。

CT-P6与曲妥珠单抗相比,显示出相似的疗效和安全性。曲妥珠单抗生物仿制药CT-P6的应用,能够使更多HER2阳性早期乳腺癌患者接受抗HER2靶向治疗。

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