重磅！又一乳腺癌新药被FDA批准了！

乳腺癌患者有新药了！美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

这次获批基于的是一项III期临床试验结果。据中期分析显示，Kisqali+来曲唑的组合治疗效果优于来曲唑单药治疗，已达到无进展生存期（PFS）这一主要终点。

在中期分析中，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali+来曲唑组合治疗将疾病进展或死亡风险降低了44%，同时显示肿瘤负荷降低的总反应率达到了53%。

Kisqali+来曲唑组合治疗对所有患者亚组都有治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置如何。

在随后的进一步随访和进展分析中，观察到Kisqali+来曲唑组合治疗的中位无进展生存期为25.3个月，而来曲唑单药治疗的中位无进展生存期为16.0个月。

2017年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Kisqali(ribociclib)与芳香酶抑制剂联用，作为初始内分泌疗法，治疗HR阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者。

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂。这次获批基于的是一项III期临床试验结果。该研究已提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，相较于来曲唑单药治疗，Kisqali+来曲唑显著改善无进展生存期，具有统计学意义。Kisqali曾获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

诺华公司肿瘤科的首席执行官BrunoStrigini表示：“Kisqali象征着诺华继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。诺华为Kisqali的综合临床项目感到自豪，是它造就了今天的获批，同时为患者和其家属带去了新的希望。”

FDA获批是基于关键性III期MONALEESA-2试验的数据结果，与来曲唑单药治疗相比，Kisqali+来曲唑组合治疗显示了卓越的疗效和安全性。该研究共纳入了668例绝经后晚期或转移性乳腺癌（HR+/HER2-）患者，并且这些患者先前未接受过针对晚期乳腺癌的系统治疗。结果显示，相对于来曲唑单药治疗，Kisqali+来曲唑组合治疗将疾病进展或死亡风险降低了44%。

由于超过半数接受Kisqali+来曲唑组合治疗的患者在中期分析时仍然存活且无疾病进展，因此中位无进展生存期当时无法确定。在随后11个月的随访和进展分析中，观察到Kisqali+来曲唑的中位无进展生存期为25.3个月，而来曲唑单药治疗的中位无进展生存期为16个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。

美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心乳腺肿瘤内科的内科教授GabrielN.Hortobagyi博士是这项MONALEESA-2临床试验的主要研究者。Gabriel博士说：“据MONALEESA-2临床试验显示，相对于来曲唑单药治疗，ribociclib+来曲唑组合治疗能将疾病进展或死亡的风险降低44%。此外超过半数的患者（53%）在接受ribociclib+来曲唑组合治疗后，肿瘤负荷降低了至少30%。该结果对绝经后晚期或转移性乳腺癌（HR+/HER2-）患者来说意义重大。同时，该结果也证明了CDK4/6抑制剂（如ribociclib）与芳香酶抑制剂的组合治疗应作为一项新的标准治疗方案用于一线治疗HR阳性的晚期乳腺癌患者。”

患者需每天口服Kisqali600mg（3片，每片200mg），餐前餐后服用均可，服用三周后暂停一周。与此同时，服用任何一种芳香酶抑制剂持续四周。