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CIK细胞的是与非：关于魏则西事件的几点思考

2017-11-14 来源：抚顺矿总院肿瘤内科二病房  标签： 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要：做好医疗工作，合理的、科学的普及医疗知识，提高人民的健康意识与健康观念，引导人民理性合理的就医，构建和谐的医患关系，同样是医生的使命之一。

 　　关于魏则西事件，本不想出声，但近几日，网上舆论哗然，疯狂发酵，一时间DC-CIK成为了洪水猛兽，似乎人人喊打，觉得好笑，作为医生，除了要救死扶伤，做好医疗工作，合理的、科学的普及医疗知识，提高人民的健康意识与健康观念，引导人民理性合理的就医，构建和谐的医患关系，同样是医生的使命之一。

 
　　目录：
 
　　一、DC-CIK的前世今生。
 
　　二、我国关于DC-CIK治疗的相关法律法规。
 
　　三、恶性肿瘤的综合治疗与预后。
 
　　四、关于魏则西事件中各方存在的问题的思索。
 
　　五、对我们的启示。
 
　　一、DC-CIK前世今生。
 
　　肿瘤生物治疗主要是通过提高机体免疫防御功能对抗肿瘤或阻断肿瘤发生、发展过程中的信号传导通路达到抗肿瘤目的的一类治疗方法，是肿瘤第四大治疗手段。近代肿瘤生物治疗的开端为1892年美国纽约纪念医院的骨外科医生科莱发明的“科莱毒素”疗法，即使用化脓链球菌和黏质沙雷菌的提取物注射肿瘤病灶的治疗方法。在40年的时间里，科莱用此疗法治疗了1200多例恶性肿瘤患者，其中至少30人活了30年以上（大家注意，这个比例约2.5%），1934年，美国医学协会规定只有科莱毒素才能用于肿瘤的全身治疗。在随后的百年的研究中，很多科学家在肿瘤的免疫治疗方面进行了深入的研究，提出了很多理论，发展了很多的免疫治疗方法。
 
　　1985年美国新英格兰医学杂志报道了Rosenberg等应用LAK细胞治疗转移性恶性黑色素瘤和肾癌的结果，其有效率达到了44%，开创了过继免疫治疗肿瘤的先河。此后多种体细胞过继免疫治疗相继问世，其有效性和安全性不断被改善。
 
　　1991年美国斯坦福大学SchmidtWolf等发现，在多种细胞因子的作用下，外周血中的单个核细胞可以被定向诱导并大量增殖成为具有抗肿瘤活性的细胞群，即CIK细胞。经过多年的研究，认为CIK细胞抗肿瘤的机制为：1、CIK细胞通过粘附因子与肿瘤细胞结合，释放含大量BLT酯酶的颗粒，导致靶细胞裂解。2、进入人体的CIK细胞分泌多种细胞因子，抑制肿瘤细胞，调节机体免疫系统间接杀伤肿瘤细胞。3、诱导肿瘤细胞凋亡和坏死。
 
　　研究表明，CIK细胞对多种肿瘤细胞有杀伤作用，如对人白血病细胞系K562，人肝癌细胞系HuH-7，胃癌细胞MGC-803等有明显杀伤作用，并且随着作用时间延长，效靶比增加，CIK细胞对肿瘤的杀伤作用增加。由于肿瘤细胞的数量非常庞大，因此有必要通过其他手段有效降低肿瘤负荷后，使体内残留肿瘤细胞数量显著降低，之后应用CIK细胞辅助治疗才能收到较好的临床疗效（需要用导弹、飞机、大炮把大批敌人消灭掉，剩余的由士兵通过肉搏把剩余的敌人消灭掉）。所以，化疗和放疗已经无法控制的晚期滑膜肉瘤患者，单纯CIK细胞或者DC-CIK细胞治疗肿瘤，不能使患者得到很好的缓解，这个很好理解，敌众我寡啊。
 
　　DC细胞又称树突细胞，DC细胞，1973年Steiman和Cohn首先分离得到，是功能最强的抗原递呈细胞，其抗肿瘤机制为：1、诱导CTL细胞活化扩增并杀伤肿瘤细胞，2、激活NK细胞杀伤肿瘤细胞，3、直接杀伤肿瘤细胞。（2011年Steinman教授，因其在免疫系统领域以及DC等一系列研究发现，独享诺贝尔奖金的一半）。最新研究显示DC细胞与CIK细胞共培养后,提高了细胞的增殖速度和杀伤活性,且使其对肿瘤细胞的杀伤作用更具特异性。而且DC-CIK细胞对于血液、消化、呼吸、泌尿及生殖系统等多个系统肿瘤细胞均有杀伤作用。
 
　　最近几天的微信和各大主流网站群中经常看到这样的信息，即我国现常用的生物治疗方法CIK细胞治疗是国外已经证实无用且淘汰的方法，是谋财而不害命的治疗方法。对于专业人士来说，比较好笑，但是由于国人宁信江湖术士，不信医生的特点，虽是谣言，但影响很不好，无奈,我只好花一些时间追踪一下国际上关于CIK细胞疗效的文章，供朋友圈中的医生朋友分享。
 
　　1、国际著名杂志柳叶刀上的一篇文章(Lancet.2000,356:802)。该文章由日本人发表，随机临床试验证明肝癌术后应用CIK细胞治疗的患者术后复发率降低18%，5年复发率降低16%。
 
　　2、临床癌症杂志(ClinCancerRes.2012,18:1751)发表的天津市肿瘤医院应用CIK细胞治疗晚期肾癌的结果，单纯应用IL-2联合干扰素的中位生存时间为19个月，而联合应用CIK细胞后中位生存期达到了46个月，这应该是目前已报道的最好的晚期肾癌治疗结果了。
 
　　3、临床癌症杂志(ClinCancerRes.2014)报道了中山大学肿瘤医院应用CIK细胞治疗可使三阴乳腺癌的三年复发率和中位生存率明显提高。
 
　　4、癌症免疫与治疗杂志(Cancerimmuneimmunotherapy.2014,63:939)发表了韩国人的一个研究结果，单独应用CIK细胞治疗应用化疗后进展的晚期胰腺癌患者，中位生存期6个月。
 
　　以上都是亚洲的研究结果，欧美有没有结果呢?以下2篇是欧美的小样本结果:
 
　　1、美国斯坦福大学发表的一篇文章(BiolBloodMarrowTransplant.2005,11:181)，尽管应用CIK细胞治疗的只有9个病人，但他们都是经过自体造血干细胞移植治疗后复发难治的淋巴瘤病人，效果是2例PR,2例SD超过18个月，效果应该相当不错。
 
　　2、欧美还有一些其它的小样本临床试验，结果似乎都不错，尽管欧美的临床试验都缺乏大样本的随机临床试验。我不能查到一篇报道CIK细胞治疗无效的文献。不知道有人号称的欧美已证实CIK细胞治疗肿瘤无效的文献出自何处!
 
　　那么到底有没有临床试验结果显示CIK细胞治疗无明确疗效的文献呢?还真查到一篇，是山东省肿瘤医院发表的(Joirnalofimmunotherapy.2014,37:250)。在这个小样本实验中，27例肺癌患者化疗后单独应用特罗凯治疗，另外27例应用特罗凯联合DC-CIK细胞治疗。两组的PFS是3.98对5.02个月(P=0.002)，中位OS是9.9对10.5个月(P=0.29)。似乎是加用DC-CIK细胞效果不明确。
 
　　由于自体CIK细胞治疗是一个技术，不是一个药物，所以要想完成一个多中心临床试验是非常困难，所以目前为止，缺少大规模多中心临床试验结果的支持，但如果CIK细胞治疗是无效的，是不客观的，不负责任的胡说八道。
 
　　二、我国关于过继免疫治疗的相关法律法规及相关规定。
 
　　随着细胞学的飞速发展，细胞治疗技术逐步登上历史舞台，成为继手术、放疗、化疗之外第四大肿瘤治疗技术。为促进我国细胞治疗技术科学、有序地发展，近几年来国家出台了一系列关于细胞治疗技术的政策法规，以规范细胞治疗临床研究和应用行为，整顿细胞治疗工作。
 
　　我国政府高度重视细胞治疗技术应用管理，早在2003年，国家食品药品监督管理局就发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，2009年将细胞临床应用技术管理纳入了卫生部第三类医疗技术审核管理范围。2011年将细胞治疗技术写入十二五规划。
 
　　2012年卫生主管部门颁布的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》三个文件的征求意见稿，第一次从政府规范管理的高度，提出促进有序发展的管理模式。
 
　　卫生部早在2009年就认识到了免疫细胞治疗的复杂性和有效性，将它归类为第三类医疗技术，并规定2009年10月31日为提交申报材料的最后递交截至日期，以后只有获得准入资格的医疗单位才能开展该技术。但其中有一个问题需要解决的是，在该文件出台之前的很多年中，国内已有多家医院开展着这类治疗，对于这种情况，卫生部文件中又给了补充说明，对于以前已开展了自体活性淋巴细胞治疗的单位，且在规定的时间内递交了第三类医疗技术申请书，在卫生部验收开展之前可以进行该技术。
 
　　那些说全国开展生物治疗的医院都是违法的网站，未经认真核实，乱扣帽子，实在过分。我国媒体的素质啊！
 
　　三、恶性肿瘤的综合治疗与预后。
 
　　近年来，在全世界医学界的共同努力下，肿瘤的治疗取得了显著进展，虽然缓慢，但从未停步。目前全世界范围内，肿瘤的治愈率达到了50%以上，这一成绩是多种手段综合治疗的结果，任何单一的治疗手段都不可能达到最大治疗效果。早期肿瘤，指未发生远处转移，手术是主要治疗手段，合理的辅助化疗、放疗及生物治疗等，治愈是可能的，也是治疗追求的主要目标，此时联合生物治疗，由于肿瘤负荷最小，效靶比高，免疫治疗效果最佳。而对于转移性恶性肿瘤，治愈通常无法达到，以化疗为主的综合治疗，必要时联合生物治疗，放疗、手术等治疗手段，以减轻病人痛苦，提高病人生存质量，延长高质量的生存期是治疗的主要原则。对于多线化疗无效或已经不能耐受化疗等积极抗肿瘤治疗的晚期患者，过继免疫治疗由于副反应小，对病人带来的伤害小，从患者受益角度讲，是合理的治疗选择，但是要单纯依靠免疫治疗维持20年，有效率达到80%-90%，说这话的肯定不是医生，更不可能是肿瘤科医生。
 
　　滑膜肉瘤是一种软组织肉瘤，多发于青壮年，5年生存率约20-50%。早期可通过手术治疗得到根治，术前及术后辅助化疗，减少了截肢的发生率，病人的生活质量得到了提高。放疗相对敏感。本病易局部复发及肺内转移。一旦发生转移，对化疗相对不敏感，通常不能治愈。按魏及其家人单方面的叙述：“辗转北京、上海、天津、广州各大肿瘤医院，得到的都是坏消息”，这说明魏的滑膜肉瘤当时已经是广泛转移的晚期了；既然是广泛转移已经无法常规治疗并且都被国内各大肿瘤权威判了死刑的晚期恶性肿瘤，“死马当活马去医”，家人选择去尝试下DC-CIK生物治疗没什么问题，只要他们自己愿意。至于北京武警二院生物治疗科的医生有没说过“CIK疗效保用20年”，因为这个仅是来自魏的家人的单方面的描述，有无悲情而夸大其辞的嫌疑无从考证，但只要看看他们当时签署的CIK细胞治疗的知情同意书上面有无类似内容我相信就可以真相大白。
 
　　四、关于魏则西事件中各方存在的问题的思索和启示。
 
　　有朋友问我，魏则西之死，板子应该打给谁？客观的分析事件的来龙去脉，不难看出其中各方面在这件事情中存在的问题。第一，如果魏则西所说属实，报道的是客观的话，那么武警二院过分的夸大了过继免疫治疗的作用，诱导患者过度治疗。如果该院破被民营所承包，那就不难理解问题所在。其实这是医改应重点整治的问题之一。第二，百度等媒介未经深入调查，发布不负责任的医疗广告，误导百姓（医药广告占据了报纸、电视银屏、网络的大部分），而人们宁可信百度，信江湖术士而不信医生的话，导致了许多比魏则西事件严重的多的悲剧的发生，这是医改应该重点整治的另一问题。等三，由于客观和主观因素，患者和家属对过继免疫治疗产生了过高的期望。所以，当花了很多钱而没有达到预想的效果，失望可想而知，于是开始发泄心中不满，事情由此而开始（和医闹如出一辙，何其相似）。第四，部分新闻媒体的不全面、不专业和不负责任的的报道，误导网民情绪，舆论哗然，一时间，在黑百度、黑医院的同时，过继免疫治疗不可能幸免。等五，现行体制下，现有的医患关系下，大多数老百姓不经理智的思考，仇医心理再度被点燃，事件就此发酵。
 
　　五、对我们的启示。
 
　　分析了事件得来龙去脉，不难看出，魏则西之死，多个环节存在问题。
 
　　国家深化医疗体制改革，应该听取一线医生的意见，他们是医改主体，知道问题所在，所以能够找出解决的办法。医疗机构切忌过分夸大治疗效果，误导百姓（现行医疗环境，我想这个很少有医护人员敢如此）。媒体应该合理引导人们，理性思考，合理就医，营造和谐的医患关系。患者一方应该客观、理性的看病，不应盲目对某一种治疗方法寄托超出其可能的心理预期，从而合理应用医疗资源。人民应该独立，理性思考，不要带着眼镜看医生、看医院，疾病的治疗是医患合作的结果，疾病是我们共同的敌人。新技术的发展与进步，必然经历阵痛，但是，无知与谎言终究掩盖不了真理，科学的光辉必然会驱走雾霾，请不要停下科学的脚步。
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