罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准了Alecensa(alectinib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
据美国癌症协会估计,2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。据估计,美国约有60%的肺癌病例在诊断的时候已经进入晚期。在美国,约有5%的NSCLC患者为ALK阳性,这一类型的肺癌常见于有轻微吸烟史或不吸烟的年轻人。这些患者急需一款有针对性的治疗来缓解疾病。
Alecensa就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂,Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。Alecensa曾被批准用于治疗ALK阳性且使用克唑替尼(crizotinib)无效或不耐受的转移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外,Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。基于临床试验的优秀结果,FDA为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。
▲Alectinib的分子结构式(图片来源:维基百科)
此次Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项3期临床试验ALEX的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究,评估了Alecensa与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。其它疗效终点还包括由独立审查委员会(IRC)评估确定的PFS、中枢神经系统(CNS)进展时间、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。
结果显示,Alecensa显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53,95%CI:0.38,0.73,p<0.0001);接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI:19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI:7.7,14.6)。该研究还显示,Alecensa显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16,95%CI:0.10,0.28,p<0.0001)。此外,Alecensa的安全性与之前的研究一致。
“我们的目标是开发能显著改善治疗标准的药物,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士表示:“在我们的关键研究中,与克唑替尼相比,Alecensa显著延长了人们没有疾病恶化的时间,并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”
“ALK阳性肺癌常见于年轻人,他们在诊断时往往有更晚期的疾病,带来一系列独特的挑战,”肺癌幸存者、BonnieJ.Addario肺癌基金会(ALCF)创始人BonnieJ.Addario女士说:“我们为Alecensa获批这样的进展喝彩,这为此类肺癌患者提供了一个新的初始治疗选择。”
我们祝贺基因泰克取得的成绩,也期待这一新药能为更多肺癌患者带去治疗希望。
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥2930益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 生血丸:补肾健脾,填精养血。用于脾肾虚弱所致的面黄肌瘦、体倦乏力、眩晕、食少、便溏;放、化疗后全血细胞减少及再生障碍性贫血见上述证候者。
健客价: ¥3999抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥20抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥95抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥60破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥29益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 西黄丸(10瓶装):清热解毒,和营消肿。用于痈疽疔毒,瘰疬,流注,癌肿等。
健客价: ¥4369益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 鸦胆子油软胶囊:抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥5000适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)反流性食管炎和卓艾氏综合症。
健客价: ¥13用于感冒引起的发烧、头痛、鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、肢体酸痛等;对其他原因引起的高热也有良好的作用。
健客价: ¥8本产品无药物成份。可扩张鼻腔通道,降低鼻气流阻力,改善鼻通气,从而加强或改善呼吸,暂时缓解鼻塞、鼻充血,使呼吸更顺畅;暂时减轻或减缓打鼾程度,提高睡眠质量。
健客价: ¥18益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。
健客价: ¥309益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。
健客价: ¥2630益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。
健客价: ¥1280益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。
健客价: ¥4800益气养血,清热解毒,理气化瘀。用于气血两虚证原发性肺癌化疗者,症见神疲乏力、少气懒言、头昏眼花、食欲不振、气短自汗、咳嗽、疼痛。
健客价: ¥178活血化瘀,清热解毒,祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用;单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。
健客价: ¥83抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥70抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥85扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥119抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥70主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥26抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥49抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥288