招募胃癌或胃食管结合部腺癌的患者

　　胃癌是中国发病率排名第二位的癌种，但由于早期症状不典型或易与普通胃病混淆，约40%的胃癌病人在发现时已是晚期，常规的治疗手段在此时已经获益有限，所以医疗医药界都把目光转向靶向药的研发。

　　2014年，甲碘酸阿帕替尼片（艾坦）作为首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的靶向药物，获得国家食品药品监管局批准上市。现甲碘酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心IV期临床研究正式启动（研究编号Ahead-G201）。

　　本次研究的主要目的是评价甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（AEG）患者的安全性和有效性,首次开启靶向药物合理治疗终点的探索。

　　招募详情

　　一、入选标准：

　　1.年龄：18岁~75岁，男女不限；

　　2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，具有胃外可测量病灶（螺旋CT≧10mm，满足RECIST1.1标准）；

　　注：如果患者没有胃内、外的可测量病灶，而是具有可观察病灶，根据各家中心研究者的综合评估，可以入组，主要是观察生活质量和生存期，介理不纳入客观疗效的评价；

　　3.≧二级化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部位腺癌患者；

　　注：（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移，或者出现不可耐受的毒性；

　　（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≧1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物；允许前期进行辅助/新辅助，如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≦24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗；

　　（3）允许前期的治疗是化疗联合靶向药物。

　　4.ECOGPS:0-2分；

　　5.主要器官功能正常；

　　（1）血常规检查，需符合（14天内未输血）

　　a.HB≧90g/L

　　b.ANC≧80×109/L

　　c.PLT≧80×109/L

　　（2）生化检查需符合以下标准

　　a.BIL﹤1.5倍正常值上限（ULN）

　　b.ALT和AST﹤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST﹤5×ULN

　　c.血清Cr≦1×ULN,内生肌酐清除率≧50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。

　　6.预计生存期≧3个月

　　7.经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗；

　　8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；

　　9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。

　　二、排除标准：

　　1.患有高血压病而经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压﹥140mmHg/舒张压﹥90mmHg）；患有≧II级冠心病、心律失常（包括QTC间期延长男性﹥450ms，女性﹥470ms）及心功能不全者；

　　2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；

　　3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：

　　（1）有活动性消化溃疡病灶者，且大便隐血（++）；

　　（2）3个月内有黑便，呕血病史者；

　　（3）对于大便潜血（+）且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；

　　4.凝血功能异常（INR﹥1.5×ULN,APTT﹥1.5×ULN),具有出血倾向者；

　　5.具有症状的中枢神经系统转移者；

　　6.怀孕或哺乳期妇女；

　　7.其他经治医师认为不适合纳入患者。

　　三、给药周期：

　　连用28天为一个给药和观察周期，对于疾病控制有效的患者（包括CR、PR和SD）继续给药直到PD或者死亡；而发生不可耐受的毒性或患者要求停药或PD的患者则终止给药。

　　如果您有意向参加该项研究，可拨打报名电话13916964573姜虹主任获取更多信息并进行预约面谈，如果医生初步判断您适合入组，在您充分考虑并签署书面知情同意书后，我们会帮您安排相应的免费检查。