FDA批准卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年4月25日批准卡博替尼片剂用于经抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。卡博替尼是MET和VEGFR2的双重酪氨酸激酶抑制剂。卡博替尼的胶囊剂型曾被批准用于转移性甲状腺髓样癌的治疗。

　　此次批准是基于III期随机试验METEOR的结果，在该研究中经抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者每天口服60mg的卡博替尼一次（N=330），或每天口服一次10mg的依维莫司（N=328）。

　　实验结果

　　研究的首要终点为首先进行随机分配的375位患者的无进展生存。卡博替尼组的中位无进展生存为7.4个月，依维莫司组为3.8个月（风险比[HR]=0.58，95%置信区间[CI]=0.45–0.74)；P<.0001）。卡博替尼组治疗意向人群的中位总生存为21.4个月，依维莫司组为16.5个月（HR=0.66，95%CI=0.53–0.83；P=.0003）。卡博替尼组的缓解率为17%（95%CI=13–22），依维莫司组为3%（95%CI=2–6）。

　　研究人员评估了卡博替尼组331位患者的用药安全性。最常见（≥25%）的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、食欲减退、掌足红肿综合征、高血压、呕吐、体重减轻和便秘。研究期间，经卡博替尼治疗的60%的患者具有至少一次剂量减少。40%的患者发生严重不良反应事件。最常见的严重不良反应事件（≥2%）为腹痛、胸膜积液、腹泻和恶心。卡博替尼的推荐剂量和用药方案位每天口服60mg。