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肿瘤药物赫赛汀生物类似药“复宏汉霖”获药物临床批件

2015-07-26 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:记者20日从复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司获悉,16日其正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第三个抗体药物临床批件。该药物是针对乳腺癌适应症所研制的重组抗HER2人源化单克隆抗体,是罗氏曲妥珠单抗(Trastuzumab)的生物类似药(Biosimilar)。

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  据介绍,曲妥珠单抗于1998年经美国FDA批准上市,是第一个被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2单克隆抗体,可与化疗药物联合使用治疗乳腺癌。2002年该品种进口中国销售,商品名为赫赛汀®。

  上海复宏汉霖相关统计材料显示,据罗氏2014年该产品的销售额来估算,中国现在一年大概只有6000多名病人可以负担得起此药物费用,而据不完全统计,全中国范围内需要使用该药物治疗的乳腺癌病患高达4.5万,也就是说有超过85%的病人都因无法负担如此昂贵的治疗费用而无法获得应有的治疗,质优价廉的国产单抗的上市迫在眉睫。

  因此,该项目临床批件的获得,为国内众多乳腺癌病患带来新的福音。复宏汉霖将继续通过现有的技术与平台,自主研制、生产高质量的单抗药物。

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