FDA批准两款黑色素瘤新物

　　afinlar是一种BRAF抑制剂，适用于肿瘤BRAFV600E基因表达发生突变的黑色素瘤患者治疗，Mekinist是一种MEK抑制剂，适用于肿瘤BRAFV600E或V600K基因表达发生突变的黑色素瘤患者治疗。大约有一半的皮肤黑色素瘤会发生BRAF基因突变。Tafinlar和Mekinist均是以单一治疗药物批准，不作为其它治疗药物的合并药物。

　　FDA在批准新药的同时，还附带批准了一种帮助诊断患者黑色素瘤细胞的BRAF基因V600E或V600K是否发生突变的基因检测方法，称为THxIDBRAF试剂盒。FDA对THxIDBRAF试剂盒的批准基于支持Tafinlar和Mekinist获批的临床研究数据。

　　Tafinlar的临床研究显示，相比其他药物，使用Tafinlar治疗可使患者肿瘤生长延缓两个半月。试验中，afinlar治疗患者出现的最严重副作用有皮肤癌风险增加(皮肤鳞状细胞癌)、发烧（可能是低血压引起的并发症）、严重寒颤(恶寒战栗)、脱水、肾衰竭及需要糖尿病药物治疗或起始需要药物进行糖尿病控制的血糖水平升高。Tafinlar治疗患者所报告的最常见副作用有皮肤增厚(角化过度)、头痛、发热、关节痛、良性皮肤肿瘤、脱发和手足综合症。

　　而在Mekinist的临床研究中，322名参与者被随机配给Mekinist或化疗药物，显示，使用Mekinist治疗相比化疗可使患者肿瘤生长延缓3.3个月。试验中，Mekinist使用者出现最严重副作用有心力衰竭、肺炎、皮肤感染和失明。常见副作用包括皮疹、腹泻、组织肿胀(外围水肿)和类似痤疮的皮疹。

　　研究人员表示，Tafinlar和Mekinis可能会导致胎儿伤害，育龄妇女应慎用，还提醒男性和女性患者，Tafinlar和Mekinist的使用可能会导致不孕不育。Tafinlar和Mekinist由葛兰素史克上市销售。

（实习编辑：王欢）