法米替尼改善晚期结直肠癌患者PFS

　　该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究结果表明，对于晚期转移性CRC患者，法米替尼治疗可改善无进展生存（PFS），提高客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且具有良好的安全性和耐受性。（摘要号513）在我国，CRC为第三大常见癌症、第五大癌症死亡原因。对于二线治疗失败的晚期CRC患者，尚无标准治疗方案。法米替尼是由我国自主研发的一种小分子、多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制肿瘤血管生成发挥作用。

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　　该项Ⅱ期临床研究旨在评估法米替尼治疗晚期CRC的疗效和安全性。研究纳入154例二线或以上线次治疗失败的晚期CRC患者，按2:1随机分入法米替尼组和安慰剂组，分别给予法米替尼或安慰剂25mg、1次/d。主要研究终点为PFS，次要研究终点是总生存（OS）、ORR、DCR、生存质量（QoL）和安全性。研究者通过意向治疗人群进行统计分析。

　　结果显示，与安慰剂组相比，法米替尼组患者中位PFS延长1.3个月（1.5个月与2.8个月，P=0.0034，HR=0.58）。法米替尼组和安慰剂组患者ORR分别为2.02%和0（P=0.54），DCR分别为57.58%和30.91%（P=0.0023）。OS数据分析仍在进行中。

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　　常见不良事件（AE）包括中性粒细胞减少、血小板减少、高血压、蛋白尿和手足综合征，多属1/2级。法米替尼组和安慰剂组患者的严重不良事件（SAE）发生率分别为11.11％和9.09％（P=0.7884）。总体而言，法米替尼治疗的耐受性良好、不良反应可控。

（实习编辑：庄智伟）