随着医学科学技术的不断进步和发展，肿瘤的治疗模式发生了显著改变，由传统非特异性抗增殖化学治疗转向特异分子靶向治疗。肿瘤细胞特异表达的一些抗原可以作为治疗靶点。目前针对这些肿瘤特异表达抗原的研发出了多种单克隆抗体肿瘤药，以亚型特异性、副作用小、作用机制独特等特点而成为肿瘤患者福音。双特异性抗体(bispecificantibody，BsAb)可以同时特异性结合两个不同的抗原，由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题，一直以来双特异性抗体的研发困难重重。
双特性抗体并不是一个崭新的药物，其研发历史可以追溯到30年前。2001年Medarex公司研发的双特异性抗体就已经进入III期临床试验。但是自此以后，双特性抗体由于生产难题和临床效果不佳等问题而走入研发瓶颈。2009年Trion制药公司研发的双特异性抗体卡妥索单抗(Catumaxomab)在欧盟获得批准上市。卡妥索单抗(Catumaxomab)是一种抗CD3和上皮细胞粘附分子（EPCAM）的小鼠双特异性抗体，用于治疗EPCAM阳性肿瘤的恶性腹水患者。
目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段，尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请。Blinatumomab为CD19、CD3双特异性抗体，目前正在开展III期临床试验，如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体。
（实习编辑：陈丽珊）
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