索华迪在华上市 成为国内首个丙肝口服抗病毒药

在去年的11月25日上午，吉利德科学在北京宣布：首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，这也是这家30岁的生物新贵进入中国后的第一次公开亮相。据业内人士透露，索华迪一个疗程用药费用在6万元人民币左右。

国内首个丙肝口服抗病毒药索华迪正式上市

丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通过血液传播，目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

事实上，丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶，没有NS5BRNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013年，吉利德研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦，专门针对NS5B位点不易产生耐药突变，因此耐药率更低，小于0.1%，同时治疗仅需12-24周，每日1次口服使用。

2013年12月6日，索非布韦经FDA批准在美国上市，2014年1月16日，经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市，截止到目前已在79个国家获批上市，覆盖全球患者150多万人，年销售额达到102.83亿美元，2017年3月13日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号JXHS1700011，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列，9月21日，索磷布韦获得我国CFDA批准。

据吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆透露，在9月份获得CFDA批准后，吉利德就开始了索磷布韦在中国的上市工作，原产地药品在10月31日从爱尔兰发往中国，11月3日运到上海，随后通过了药检，并于11月27日在中国开出了首张处方。

让治愈更简单，天下再无丙肝

吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生曾表示：

吉利德科学自创立以来，始终致力于探索无药可愈领域的创新疗法，为患者带去治愈希望。作为全球丙肝治疗领域的领导者，我们很高兴能把索华迪?这一具有划时代意义的产品正式带入中国，帮助中国患者尽早实现治愈。索华迪已帮助全球150万患者获益，今天的上市是我们在中国一个全新的起点。未来，我们将继续与政府、医生、医疗卫生组织等携手合作，将更多创新产品带入中国，提升患者可及性，力争早日让天下再无丙肝！