吉利德 索磷布韦片（索华迪）2017年丙肝DAA国内爆发年

　　2017年是丙肝直接抗病毒药物（DAA）在国内的爆发年。继百时美施贵宝的阿舒瑞韦、达拉他韦联合疗法6月获得CFDA批准上市，强生的西美瑞韦8月获批上市，艾伯维的奥比帕利、达塞布韦联合疗法以及吉利德的索磷布韦在9月同日获批上市，中国内地已有四款丙肝DAA药物上市。而默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片在等待审批，国内进度较快的歌礼药业产品也进入优先审评。

　　在直面国内市场的激烈竞争时，罗永庆表示：“中国现在进入产品为王的时代，这逐渐成为制药行业的共识。一个产品在市场能否成功最终由其临床价值决定。吉利德一直坚持科学为主的理念，而科学其实是产品商业成功的先决条件、重要基因。”

　　吉利德索磷布韦片（索华迪）如何在华“独得恩宠”？

　　中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物，提供强效、简单的治愈

　　丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶，没有NS5BRNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013年，吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪?（索磷布韦），开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制，实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于0.1%。同时，其治疗仅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。

　　自2013年在美国获批以来，索磷布韦已在79个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人，展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，索华迪在中国提交注册申请后获得优先审评审批，短短几个月后，国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。

　　三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪?在中国进行的三期临床研究数据，并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势：“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外，还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明，索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高达92%-100%，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”

　　对于业内普遍关注的定价问题，11月27日，索华迪在医院开出了第一张处方，最终定价在19660元/瓶，12周一个疗程的价格为58980元。这个价格远低于其在美国的销售价格。

　　吉利德索磷布韦片（索华迪）怎样的“与众不同”？

　　吉利德中华区医学事务部高级总监ChristopherNg表示，相较其他丙肝DAA药物，索华迪具备几大与众不同的特点。首先，索华迪在6种基因型的慢性丙肝中均能发挥作用，这保证其覆盖到最广的患者，目前在国内获批上市的其他三款DAA药物均只针对基因1型丙肝。且索华迪的药物相互作用情况最少，这被清楚列明在《欧肝指南》上。另外，索华迪已在79个国家获批上市，被应用于150余万患者，在广大真实世界的数据中也显示出非常好的一致性的疗效与安全性。

　　索华迪Ⅲ期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授在介绍索华迪整体临床试验过程时，也反复强调，索华迪在设定患者入组标准时比较宽泛，对于年龄、体重没有明显的限制，禁止的联合用药也最少，所以，临床试验非常贴合真实世界中的患者情况，保证索华迪的高治愈率适用于更多患者。

　　事实上，吉利德在丙肝领域已经有相当完善的产品布局。索磷布韦上市不久，吉利德就推动一系列以索磷布韦为基础的组合方案上市，包括2014年上市的全口服丙肝药物Harvoni、2016年上市的全基因型丙肝新药Epclusa。2017年7月，吉利德全基因型、针对此前DAA药物治疗无效的丙肝患者的Vosevi也被美国FDA批准上市，至此，吉利德用四代产品几乎覆盖了丙肝治疗领域的所有死角。而Harvoni和Epculsa这两款丙肝新药也是吉利德在中国推动的重点，预计不久即可获CFDA批准上市。

　　吉利德索磷布韦片（索华迪）如何在华“遍地开花”？

　　除了过硬的科学技术之外，在罗永庆看来，能否找到行业中的优秀人才实现战略落地，能否跟政府、医疗卫生系统中的专业人士、社会组织等合作扩大产品的可及性，则是吉利德索磷布韦片（索华迪）能否在中国“落地生根”、“遍地开花”的另两个重要因素。