今日拜耳宣布其靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼(拜万戈?)被中国食药监局(CFDA)正式批准,适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是继索拉非尼上市后,10年来CFDA批准的首个肝癌治疗新药。
瑞戈非尼申报时光轴
通过Insight数据库显示,瑞戈非尼于2017年3月27日首次获得CFDA批准,适应症为「治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者」以及「既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者」。
此次获批的肝癌适应症,两者时间仅隔8个多月,不可谓不快,速度的背后,更体现了拜耳在医学注册策略上的快人一步。
从Insight申报进度得知,拜耳于2009年便以代号申报了瑞戈非尼的IND申请,此后又进行了一系列的临床申请。从Insight临床试验模块来看,瑞戈非尼最先公布的三个临床试验项目均为国际多中心试验,且分别按照三个适应症开展,这为后续的快速获批埋下了伏笔。
2015年12月11日,瑞戈非尼的NDA申请被CDE承办,并纳入了第六批的优先审批公示,此后历经临床自查核查以及一轮的发补,最终于今年一季度获批转移性结直肠癌以及胃肠道间质瘤这两个适应症。
以补充申请增加适应症,更快获批
进一步分析可知,在两个适应症先拔头筹后,拜耳马不停蹄,于今年4月通过新注册分类2.4(新适应症)提出了瑞戈非尼的临床申请,同样被纳入了优先审评,理由为:以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症治疗肿瘤且具有明显临床优势,结合前后关系来看基本可确定为肝癌适应症。
该临床申请获批后,拜耳又以补充申请的形式(JYHB1701216)申请增加适应症,成功纳入优先审评并于今日获批。此次纳入优先审批是按照CDE官网发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第十四批)规定:
为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。
本次瑞戈非尼肝癌适应症在华获批,距其在欧盟获批(2017-08-02)仅4个多月。
距在美国获批(2017-04-27)也仅7个多月。
这既体现了CFDA加快创新药物审批以早日使患者获益的政策态度,也源于瑞戈非尼本身的优秀和业界的高度认可,更反映了肝癌治疗领域巨大的未满足的临床需求。
我们期待诸如仑伐替尼、Opdivo等肝癌领域新药也能尽早在中国上市。同时,拜耳以补充申请的形式增加了创新药的适应症,这给许多同样拥有多适应症的创新药物提供了新一种申报策略。
比如最新一批次的优先审评公示中,出现了西安杨森的伊布替尼以及爱可泰隆的麦格司他,两者均以补充申请的形式增加新适应症,这会不会成为一种趋势?
片仔癀:清热解毒、凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。 小分子肽:本品为膳食补充剂,不能替代药品。
健客价: ¥41581.恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 2.华蟾素片:解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥4480恩替卡韦分散片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 扶正化瘀胶囊:活血祛瘀,益精养肝。用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络,肝肾不足”证者,症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细。
健客价: ¥669复方甘草酸苷片:治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹,皮肤炎、斑秃。 白云山小分子蛋白肽固体饮料:本品为膳食补充剂,不能替代药品。
健客价: ¥513免疫增强药,用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗及老年免疫功能低下者。
健客价: ¥42用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥43清热解毒,活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。
健客价: ¥33用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥82用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。
健客价: ¥59.5清热利湿,活血化瘀。用于肝胆湿热所引起的胁痛,纳差,呕吐,恶心,腹胀,身重,倦怠,黄疸等症(急慢性肝炎和乙肝病毒携带者)。
健客价: ¥55清热解毒,利湿,化瘀散结。用于治疗各种急慢性肝炎,尤其对乙型肝炎患者的肝功能异常和表面抗原阳性者有显著疗效,并可预防乙肝癌变。
健客价: ¥13健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。
健客价: ¥115用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥54用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥29用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。
健客价: ¥33清热解毒,利湿,化瘀散结。用于治疗各种急慢性肝炎,尤其对乙型肝炎患者的肝功能异常和表面抗原阳性者有显著疗效,并可预防乙肝癌变。
健客价: ¥40益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 鸦胆子油软胶囊:抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥3700抗肿瘤药。用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌等及白细胞低下症、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒携带者,亦可作为术前用药或用于联合化疗中。
健客价: ¥39