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十年来 CFDA 批准的首个肝癌新药,拜耳「瑞戈非尼」强势来袭

2017-12-15 来源:Insight数据库  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:瑞戈非尼的NDA申请被CDE承办,并纳入了第六批的优先审批公示,此后历经临床自查核查以及一轮的发补,最终于今年一季度获批转移性结直肠癌以及胃肠道间质瘤这两个适应症。

  今日拜耳宣布其靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼(拜万戈?)被中国食药监局(CFDA)正式批准,适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这是继索拉非尼上市后,10年来CFDA批准的首个肝癌治疗新药。

  瑞戈非尼申报时光轴

  通过Insight数据库显示,瑞戈非尼于2017年3月27日首次获得CFDA批准,适应症为「治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者」以及「既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者」。

  此次获批的肝癌适应症,两者时间仅隔8个多月,不可谓不快,速度的背后,更体现了拜耳在医学注册策略上的快人一步。

  从Insight申报进度得知,拜耳于2009年便以代号申报了瑞戈非尼的IND申请,此后又进行了一系列的临床申请。从Insight临床试验模块来看,瑞戈非尼最先公布的三个临床试验项目均为国际多中心试验,且分别按照三个适应症开展,这为后续的快速获批埋下了伏笔。

  2015年12月11日,瑞戈非尼的NDA申请被CDE承办,并纳入了第六批的优先审批公示,此后历经临床自查核查以及一轮的发补,最终于今年一季度获批转移性结直肠癌以及胃肠道间质瘤这两个适应症。

  以补充申请增加适应症,更快获批

  进一步分析可知,在两个适应症先拔头筹后,拜耳马不停蹄,于今年4月通过新注册分类2.4(新适应症)提出了瑞戈非尼的临床申请,同样被纳入了优先审评,理由为:以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症治疗肿瘤且具有明显临床优势,结合前后关系来看基本可确定为肝癌适应症。

  该临床申请获批后,拜耳又以补充申请的形式(JYHB1701216)申请增加适应症,成功纳入优先审评并于今日获批。此次纳入优先审批是按照CDE官网发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第十四批)规定:

  为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。

  本次瑞戈非尼肝癌适应症在华获批,距其在欧盟获批(2017-08-02)仅4个多月。

  距在美国获批(2017-04-27)也仅7个多月。

  这既体现了CFDA加快创新药物审批以早日使患者获益的政策态度,也源于瑞戈非尼本身的优秀和业界的高度认可,更反映了肝癌治疗领域巨大的未满足的临床需求。

  我们期待诸如仑伐替尼、Opdivo等肝癌领域新药也能尽早在中国上市。同时,拜耳以补充申请的形式增加了创新药的适应症,这给许多同样拥有多适应症的创新药物提供了新一种申报策略。

  比如最新一批次的优先审评公示中,出现了西安杨森的伊布替尼以及爱可泰隆的麦格司他,两者均以补充申请的形式增加新适应症,这会不会成为一种趋势?

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