吉利德向CFDA提交丙肝鸡尾酒疗法Harvoni上市申请

　　12月13日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）数据显示，吉利德（上海）医药科技有限公司（以下简称“吉利德”）已经在中国提交了其丙肝鸡尾酒疗法Harvoni(来迪派韦/索磷布韦)的上市申请，受理号为JXHS1700055。

　　Harvoni是吉利德研发的每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，由丙肝明星药物索华迪（Sovaldi，索磷布韦）和一种实验性NS5A阻断剂来迪派韦（Ledipasvir）组成，该药已于2014年10月在美国获批用于基因型1丙肝成人患者的治疗。

　　GBISOURCE数据显示，吉利德于2016年1月向CDE提交了来迪派韦/索磷布韦的临床试验申请，并于2016年4月被纳入优先审评程序。今年10月，吉利德曾在2017年AASLD（美国肝病研究学会）年会上发布了Harvoni在中国基因1型丙肝患者中开展的III期临床试验结果，数据显示在经过12周的治疗后，患者的持续病毒学应答率达到了100%（即治疗结束12周后，未再检测到病毒），治愈率极高，这一结果也为Harvoni在中国的获批奠定了基础。

　　据统计，全球约有7100万名丙型肝炎感染者，而中国就有1000万人左右，是世界上丙肝人数最多的国家。在全球丙肝药市场不断缩水的大环境下，丙肝巨头吉利德已经开始将视线转移到中国等新兴市场。

　　今年9月，吉利德旗下的丙肝明星药索华迪已正式在中国获批用于治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，该药已在上个月底正式在中国上市，这也是吉利德在中国获批的第一个丙肝药物。此外，吉利德旗下的另一个鸡尾酒疗法Epclusa(索磷布韦/维帕他韦)也已在中国进入临床试验阶段。吉利德目前正在中国筹建自己的医学团队和市场准入团队，在今年的第三季度财报会议上，吉利德首席营运官KevinYoung曾表示，当下一轮国家医保目录调整时，吉利德会尽力使Sovaldi、Harvoni、Epclusa进入医保。特权，花最少的钱，用最好的药。”