吉利德第2款丙肝药申请在中国上市

　　卫材重度阿尔茨海默氏症治疗药获CFDA批准。日本卫材（Eisai）宣布，神经病学药物Aricept（donepezilhydrochloride，盐酸多奈哌齐）获CFDA批准，用于治疗重度阿尔茨海默氏症（AD）。此次获批是基于在一项III期临床试验中，与安慰剂组相比，Aricept治疗组的严重损害量表（SIB，评估严重受损的认知功能）得分相对基线的变化实现了统计学意义的显著改善，达到研究的主要终点。此次批准使Aricept成为国内首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。

　　国内药讯

　　1.吉利德第2款丙肝药申请在华上市。吉利德宣布其来迪派韦索磷布韦片的上市申请获得CDE承办受理，用于治疗基因1,4,5,6型HCV感染。该药有望成为吉利德（Gilead）在中国上市的第2款丙肝新药。

　　2.CFDA发布调整药物临床试验审评审批征求意见稿。12月14日，CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，时间截止2018年1月14日。该意见稿主要内容包括：申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请；临床试验申报资料自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验等。

　　3.恒瑞4款1类新药获批临床。恒瑞宣布收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，并将于近期开展药物SHR0532及片剂、SHR9146及片剂、海曲泊帕乙醇胺片以及SHR-1316注射液的I期临床试验。其中，SHR0532拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压；SHR9146拟用于恶性肿瘤的治疗；海曲泊帕乙醇胺拟用于再生障碍性贫血的治疗；SHR-1316注射液则主要用于恶性肿瘤的治疗。

　　4.昆药集团双氢青蒿素片进入Ⅱ期临床试验。昆药集团宣布获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，对其申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”II期临床研究方案审批同意。这标志该双氢青蒿素片研发项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。

　　国际药讯

　　1.Shire的ONCASPAR新配方获欧盟批准。Shire公司宣布，欧盟委员会（EC）批准其冻干ONCASPAR（pegaspargase，培门冬酶）与抗肿瘤疗法联合治疗出生至18岁的儿科和成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。冻干ONCASPAR是一种聚乙二醇天冬酰胺酶，通过降低血清L-天冬酰胺水平来干扰蛋白质合成，杀死L-天冬酰胺的淋巴母细胞，从而最终导致细胞死亡。

　　2.拜耳和强生联合提交拜瑞妥新适应症申请。拜耳与强生联合宣布，双方已向美国FDA提交口服抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA旨在寻求FDA批准拜瑞妥（2.5mg，每日2次）联合低剂量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2个新适应症：（1）用于冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，降低主要不良心血管事件（MACE）风险，包括CV死亡、心脏病发作及中风；（2）用于PAD患者，降低急性肢体缺血风险。

　　3.再生元/赛诺菲PD-1抑制剂II期临床结果积极。再生元（RegeneronPharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布其靶向PD-1的在研人源化抗体药物cemiplimab在一项涉及82例晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的II期临床试验中取得积极顶线结果。结果显示，经独立审查，接受cemiplimab治疗的患者总缓解率（ORR）达46.3％。此外，cemiplimab安全性与批准的抗PD-1药物一致。

　　4.罗氏接手开发Ionis的亨廷顿病新药。罗氏（Roche）宣布与IonisPharmaceuticals达成一项合作协议。根据协议，罗氏将支付4500万美元，接手Ionis治疗亨廷顿病（Huntington'sDisease,HD）的在研新药IONIS-HTTRx的全部后续开发。IONIS-HTTRx是一款靶向编码HTT蛋白的mRNA的反义（antisense）创新疗法，在Ionis已完成的I/IIa期临床试验中，该药能显著降低患者体内的突变亨廷顿蛋白（mutanthuntingtinprotein,mHTT）的产生。

　　5.Actinium多发性骨髓瘤治疗药分析数据积极。Actinium制药在美国血液学会年会上公布多发性骨髓瘤药物Actimab-M的积极数据。通过对大量相关患者数据分析得出结论：在25％的患者的多发性骨髓瘤细胞上存在CD33表达，合理支持靶向定位该抗原的观点，进一步为应用抗CD33的Actimab-M治疗该适应症提供了理论依据。目前，Actimab-M是唯一一种针对多发性骨髓瘤患者CD33的靶向药物。

　　6.NousCom完成4900万美元B轮融资。瑞士NousCom公司宣布已筹集4900万美元B轮融资，由新投资者Abingworth领投，新投资者5AMVentures以及现有投资者LSP和VersantVentures参投。NousCom是一家专注于肿瘤免疫学疗法的生物技术公司。此轮融资将用于开发其“肿瘤新抗原基因疫苗”和“特异性溶瘤病毒免疫疗法”。

　　7.Pionyr完成6200万美元B轮融资。美国生物技术公司PionyrImmunotherapeutics宣布完成6200万美元B轮融资，由NewEnterpriseAssociates（NEA）领投，SofinnovaVentures和VidaVentures等参投。此轮融资将用于开发其针对肿瘤微环境的癌症免疫疗法，以增强机体的抗肿瘤免疫力。

　　医药热点

　　1.一致性评价药品应及时落实政策。首届国家药物政策论坛在京举办。与会专家指出，药物政策核心在于保证药品领域的质量、供应、使用、廉政4个方面的安全，实现医院回归公益性质、药品回归临床价值、药师回归药事服务、基药回归公平可及的政策目标。目前，已出现通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关政府部门应尽快将其纳入医保支付和公立医院采购，并研讨集中采购和对应的医保支付方法，促使药品价格回归合理。

　　2.医疗损害责任纠纷案件法律解释出台。12月13日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自12月14日起施行。《解释》对紧急情况不能取得患者近亲属意见的情形做出了细化规定，并明确鼓励和维护医疗机构在患者处于紧急情况下积极施救的价值导向。

　　3.科技部“点名”辅助生殖技术。科技部官网发布14个重点专项2018年度项目申报指南。其中，《“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项2018年度申报指南》明确要开发针对线粒体遗传疾病的辅助生殖新技术，同时，开展胚胎植入前遗传学诊断新技术研发及规范化研究，争取全面提升我国生殖疾病和出生缺陷防控科技水平。

　　股市资讯

　　上个交易日A股医药板块+0.15%

　　涨幅前三跌幅前三

　　老百姓+5.65%康泰生物-3.73%

　　西藏药业+5.14%华海药业-2.63%

　　普利制药+3.14%迪安诊断-2.46%

　　【翰宇药业】取得三项发明专利，涉及：1）一种利拉鲁肽的合成方法，专利号ZL201310078240.9；2）一种溴隐亭组合物缓释制剂及其制备方法，专利号ZL201410283043.5；3）一种利伐沙班的制备方法，专利号ZL201310430508.0。

　　【昆药集团】公司申办的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK特征及安全性”进入II期临床研究，涉及药品20mg/片双氢青蒿素片。

　　【福安药业】于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药品注册批件，涉及头孢地尼、硫酸氢氯喹。

　　【迪安诊断】迪安诊断向上海豪园转让其持有的杭州意峥投资管理有限公司65%的股权，转让价格为人民币29,250万元,其中，杭州意峥持有浙江博圣生物技术股份有限公司15%的股权。转让完成后，迪安诊断持有杭州意峥35%的股权。

　　【中国医药】下属子公司广东通用与广州亿德医疗投资管理有限公司签署《关于新设公司之股权合作协议》，双方拟共同出资设立广东通用血液透析中心有限公司。新公司注册资本1,000万元，其中，广东通用以货币形式出资510万元，占新公司51%股权。