丙肝新药接连获批上市 丙肝患者治疗可多选

　　近半年来国家食药监总局（CFDA）先后6月批准BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片，8月获批的强生西美瑞韦（Simeprevir），9月吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪（索磷布韦400mg）、艾伯维公司（AbbVie）维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）在华上市。至此，在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了四家，紧随其后的还有正在审评中的默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片。

　　“近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入新时代。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授说，“从已有的全球数据来看，DAA疗效数据和临床研究数据基本相符，持续病毒学应答率都很高，说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者获益。”

　　疗效优异

　　丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前约有1000万感染者；据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）感染率约为2.8%，约1.85亿人，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

　　丙型肝炎病毒主要有6种基因型及多种亚型，各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同，目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。

　　根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中56.8%是1b型，其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相对较少（6.3%），主要在南方地区。

　　“不同地区有显著差异，我们在南疆地区也发现有4型感染者。”庄辉院士介绍，根据世卫组织在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎严重的公共卫生威胁，乙肝、丙肝诊断率要达到90%，治疗覆盖率达到80%，新发病率降低90%，治疗后肝硬化、肝癌发生和死亡率降低65%，还有很大差距。

　　“但目前丙肝治疗形势很好，我国今年批了好几个新药。”庄辉院士表示，“药物选择的特点，第一要高效，可以覆盖所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件发生率低；第三使用方便，丙肝药物与其他药物的相互作用要少；第四是适用人群广泛，对特殊、难治的病人都有效。”

　　根据上述指南，我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

　　北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示，目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案，且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。

　　干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒复制。

　　而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市被认为是治疗HCV的转折点，此类药物可口服，疗程较短，绝大部分患者能治愈。

　　如此次获批的索华迪（索磷布韦400mg）用于与其他药物联合，治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染。索华迪也成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

　　艾伯维的维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方案，用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。