美国25年来第一款新的乙肝疫苗获FDA批准

　　默沙东巨细胞病毒感染新药获FDA批准。默沙东（MSD）宣布其在研新药PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液获美国FDA批准，在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后，巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者中，用于预防CMV感染和相关疾病。此次获批是基于在关键性III期临床试验中，与安慰剂组相比，PREVYMIS组临床显著的CMV感染，终止治疗，或在HSCT后24周数据缺失情况均明显减少。

　　国内药讯

　　1.华海药业两药简略申请获FDA批准。华海药业宣布，公司向美国FDA申报的替米沙坦氢氯噻嗪片及氯沙坦钾氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。其中，替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要适用于高血压患者的联合用药治疗。

　　2.57个品种或可豁免或简化BE。国家食药监总局药品审评中心（CDE）公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》的意见，其中有44个豁免BE品种，包括葡萄糖酸钙片（规格：0.5g）、琥珀酸亚铁片（规格：0.1g）等；13个简化BE品种，包括替硝唑片（规格：0.5g）、吲哚帕胺片（规格：2.5mg）等。

　　3.默沙东四价HPV疫苗获批签发合格证。重庆智飞生物宣布收到CFDA核准签发的四价HPV疫苗“佳达修”（四价人乳头瘤病毒疫苗）的《生物制品批签发合格证》。根据国家有关规定，疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发合格后，方可正式上市销售。此次四价HPV疫苗获得批签发合格证，标志着四价HPV疫苗正式可以进入市场流通领域。

　　4.辉瑞转让在海正辉瑞的49%股权。海正药业发布《关于控股子公司海正辉瑞制药有限公司股权变动的提示性公告》。辉瑞已签署其在海正辉瑞49%的股权转让协议，之后，辉瑞不再直接或间接持有海正辉瑞任何股权权益，高瓴资本管理的基金将通过外方间接持有海正辉瑞49%的股权。

　　国际药讯

　　1.Dynavax乙肝疫苗获FDA批准。Dynavax公司宣布其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B获美国FDA批准，用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。此次获批主要是基于在一项包含6665例受试者的III期临床试验中，HEPLISAV-B的保护率为95%，显著高于GSK的安在时（Engerix-B）的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的保护率达到90%，显著高于安在时（Engerix-B）的65%。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。

　　2.SeattleGenetics淋巴瘤新药获FDA批准。SeattleGenetics宣布其新药ADCETRIS（brentuximabvedotin）获美国FDA批准，用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者，且这些患者曾接受过全身治疗。ADCETRIS是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE（monomethylauristatinE）通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物（ADC）。

　　3.抗呕吐新药获FDA批准上市。美国HeronTherapeutics公司宣布其在研新药CINVANTI（aprepitant）注射式乳剂获美国FDA批准上市，用于在接受高度致吐性癌症化疗的患者中预防和治疗相关的恶心和呕吐。此次获批是基于在两项关键随机、交叉的生物等效性试验中，CINVANTI的疗效得以确定。此外，与EMENDIV（活性成分同样为aprepitant）相比，CINVANTI的副作用更小。

　　4.Sage产后抑郁症治疗药III期临床成功。SageTherapeutics公布其专有的静脉注射配方brexanolone（SAGE-547）治疗产后抑郁症（PPD）的III期临床研究的积极数据，该研究在中重度PPD患者中开展。与安慰剂相比，brexanolone能显著缓解PPD症状，且疗效能持续长达30天，达到研究的主要终点。此外，brexanolone呈现出良好的安全性和耐受性。

　　5.默沙东骨关节炎新药II期临床数据积极。默沙东（MSD）在美国风湿病协会（ACR/ARHP）2017年会上公布其在研骨关节炎（Osteoarthritis，OA）新药Sprifermin的II期临床研究部分数据。数据显示，这项包括549例患者的研究已达到其主要终点，与安慰剂组相比，治疗两年后该疗法不仅延缓了软骨厚度的降低，而且增加了软骨厚度。

　　6.BMS组合疗法早期临床结果良好。百时美施贵宝（BMS）宣布其在研IDO1抑制剂BMS-986205与Opdivo（nivolumab）的免疫组合疗法在I/IIa期临床试验中取得积极结果。结果表明，BMS-986205与Opdivo的组合疗法显示出有效的抗癌潜力，在25例接受过大剂量治疗的膀胱癌患者中，该组合疗法的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为32%和44%；而在22名接受过大剂量治疗的宫颈癌患者中，ORR与DCR分别为14%和64%。

　　7.欧洲药管局进一步限制达利珠单抗药使用。欧洲药品管理局确认，将进一步限制达利珠单抗药品的使用，将其用于受到严格限制的患者群体中，并且在使用过程中需接受严格的肝脏健康检查，以降低造成严重肝脏损伤的风险。达利珠单抗在上月欧洲药管局公布的肝脏安全性评估结果中显示，使用期间及停药6个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。

　　医药热点

　　1.赛诺菲启动糖尿病全程管理战略合作项目。赛诺菲（中国）和BD（中国）在上海签署协议，启动“1+1=∞”糖尿病全程管理战略合作项目。根据协议，双方将在上海、北京、杭州、吉林、武汉、喀什等全国18个省市首批180家医院率先打造“糖尿病患者一站式全程疾病管理服务”，包括整合诊断治疗、疾病教育、胰岛素注射技巧培训等。

　　2.基层高血压防治指南发布。国家卫计委在例行发布会上发布《国家基层高血压防治管理指南》，并拟在基层推广使用，同时在贵州、云南两省开展基层高血压防治管理试点工作。中国医学科学院阜外医院副院长蒋立新介绍，目前我国高血压患者人数超过2.7亿人，2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元，占中国卫生总费用的6.61%。

　　3.我国血液安全供应水平居全球前列。在国家卫生计生委例行新闻发布会上，国家卫生计生委医政医管局副局长周长强介绍，近期，世界卫生组织发布的《2016年全球血液安全与供应报告》显示，中国血液安全供应水平位居全球前列。据统计，2016年，我国无偿献血人次达到1400万，采血总量达到2360万单位。2017年前3季度无偿献血人次数和采血量较去年同期分别增长5%和7%。