丙肝药索磷布韦片获批准，进口药中国上市加速

　　9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）同时获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

　　令人兴奋的是，其从申报到拿下批件，仅用了7个月。我国药品审评审批改革工作开展以来，改革成效逐步显现。

　　2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号》，中国的药品审评审批由此拉开帷幕，药品审评审批工作整体进入加速状态。

　　“总局依申请将索磷布韦片纳入优先审评审批品种，对该品种的样品检验、药物临床试验核查、技术审评以及行政审批等均给予了加快办理。该品种注册申请提交至获得批准历时7个月时间，达到欧美药品加快审评时效。审评审批改革加快了国外新药在中国的上市速度，在很大程度上提高了国内患者用药可及性。”国家食品药品监管总局相关工作人员表示。

　　据统计，全球约有1.2亿丙肝患者，我国约占3000万，是全球最大的“丙肝国家”。在《第一财经日报》于2015年所做报道中看出，虽然我国的丙肝患者人数较多，但在抗击丙肝的治疗征途上却并不突出。一直以来，国内采用的丙肝疗法仍然是干扰素联合利巴韦林为主，俗称干扰素治疗方案，治愈率仅有40%。

　　索磷布韦片，是一款治疗丙肝的有效药，治愈率达90%以上，它的有效来自于它在体内代谢物质可以终止丙肝病毒的RNA链延伸，且副作用比较少，与国内治愈率只有40%、副作用大的干扰素疗法来比，药效却有一定优势。

　　在2013年12月，吉利德旗下“Sofosbuvir”（即索磷布韦片）在美国获批上市，索菲布韦超过95%的综合治愈率、治疗周期仅3个月等优势立即成为全球范围内最主流的治疗方案。但是由于其被称为“天价药”，一片1000美元的价格，对患者来说带来很大负担，只有仿制药才能让此药惠及患者。

　　“这对丙型肝炎病人而言是一个好消息，有发展中国家，更多患者有望获得廉价索菲布韦。不论是在富裕国家还是在贫穷国家，吉列德的天价阻止了患者获得所需的治疗。如果没人能够负担得起丙型肝炎的治疗费用，这种治疗就毫无用武之地。”无国界医生陈又丁曾在接受第一财经采访时表示。据了解，现在中国已经有十余家医药企业开展了相关品种的研发工作，包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业。

　　随着中国药品审评审批制度改革以及国家食药监总局加入ICH，通过与国际标准和技术指南同步，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区，新药审评审批速度有望进一步加快，国内患者有望同步用上更多更好的药品。