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FDA授予治疗HCC的二线药物瑞戈非尼优先审查资格

2017-02-23 来源: 肝之友  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:在全球范围内,肝癌的发生率一直在持续增加。肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的70%-85%。

   根据一项新闻稿,美国食品和药物管理局(FDA)授予瑞戈非尼(regorafenib)作为治疗肝细胞癌(HCC)的二线全身治疗药物的优先审查资格。瑞戈非尼(regorafenib)是一种新型多激酶抑制剂,阻断促进肿瘤生长的多种酶。

 
  该项审查是基于III期RESORCE研究(一项国际、多中心、双盲安慰剂对照研究)的结果,该项研究纳入了573例既往接受索拉非尼治疗期间仍存在进展的肝细胞癌(HCC)患者,随机分配(2:1)至接受瑞戈非尼(regorafenib)或安慰剂联合最佳支持对照组。
 
  患者接受regorafenib160mg剂量,每日1次,或者服用安慰剂,服用3周后暂停1周,整个治疗周期为28天。研究的主要终点为总生存期,次要终点包括进展所需时间、无进展生存期、客观肿瘤缓解率和疾病控制率。
 
  研究结果显示,与使用安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比,瑞戈非尼(regorafenib)联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。
 
  在全球范围内,肝癌的发生率一直在持续增加。肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的70%-85%。尽管自2007年以来索拉非尼已被批准用于治疗不能切除的肝癌患者,人们仍然迫切需要有效的二线全身治疗选择。
 
  优先审查(PR)是FDA的一个新药审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。瑞戈非尼(regorafenib)得到优先审查资格,为其获得监管部门的批准,并用于亟需该药的HCC患者铺平了道路。
 
  目前,瑞戈非尼(regorafenib)获批用于治疗以下患者:
 
  ▲用于治疗之前使用氟尿嘧啶类药物、奥沙利铂和伊立替康治疗、抗血管内皮生长因子治疗或野生型RAS基因患者接受表皮生长因子受体治疗的转移性结直肠癌患者;
 
  ▲用于治疗之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后疾病进展或局部晚期、不可切除或转移性成年胃肠道间质瘤患者。
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