记者28日从国家食品药品监管总局获悉,因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题,食药监总局决定对该注册申请不予注册,且一年内不再受理。
食药监总局指出,经监督检查,发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料,试验数据不能溯源,研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。
据悉,在该产品的临床研究总报告中,明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例,抽查其中5例,临床诊断均为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告中样本为12例,经核对试验机构HIS系统,其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》“注册申报资料虚假的”规定,食药监总局对该申请人的乙肝测试剂盒注册申请不予注册,且一年内不予再次受理。
该产品用于检测唾液中吗啡(MOP)及其代谢物和(或)甲基安非他明(MET)及其代谢物。
健客价: ¥60该产品用于定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。
健客价: ¥39早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥18适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥9.9适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥21.8该产品用于定性检测尿液中浓度≥300ng/ml的吗啡及其代谢物。
健客价: ¥38该产品定性检测尿液中浓度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代谢物。
健客价: ¥38适用于体外定性检测人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被证实克选作精子浓度检测的分析物,而精子浓度可用于男性不育症的辅助诊断和疗效观察,为适龄夫妇的生育计划给予指导。
健客价: ¥128适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素(LH)水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。
健客价: ¥138清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶,澳抗转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥48利胆退黄,改善肝功,调节免疫机能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客价: ¥44.5清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶,澳抗转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥29补气健脾、活血化瘀、清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、温热毒蕴蒸,症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄;对急性肝炎属上述症候者亦有一定疗效。
健客价: ¥19疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥13.5恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 虎驹乙肝胶囊:疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥1360清热解毒,活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。
健客价: ¥42疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥34清热解毒,疏肝利胆。用于乙型肝炎,辩证属于肝胆湿热内蕴者临床表现为:肝区热痛,全身乏力,口苦咽干,头晕耳鸣或面红耳赤,心烦易怒,大便干结,小便少而黄,舌苔黄腻,脉滑数或弦数。
健客价: ¥15.8清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶、表面抗原转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥43疏肝健脾、清热利湿、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎属肝郁脾虚兼湿热瘀滞证,症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢倦怠,小便色黄等。
健客价: ¥45补肝肾,益气活血。用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为:肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕、纳少,舌淡脉弱。
健客价: ¥20该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
健客价: ¥39用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素(LH),辅助预测排卵。
健客价: ¥81用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥56