寻药中国：等不起的丙肝患者（下）

　　五

　　谷雨和一些病友等不下去了。

　　2014年7月，谷雨起草了一份写给国家药监局副局长尹力的信，希望能让治疗丙肝的口服新药尽早进入中国，他要把这封有一百多位丙肝患者签名的信，亲自交到国家药监局。

　　谷雨和同去的另一个患者没能进入药监局。门卫告诉他，正常的程序是送到三公里外的药监局信访办。在信访办，谷雨拍下了工作人员签收的照片。

　　两个月后，国家药监局审核司一位女办事员打电话给谷雨，说信已收到，她代表官方给予回复。

　　这位官员说：“你们的信我们看了，感同身受，非常理解，但是我们没有权力开这个口子让医药直接进来。如果你们坚持使用新药，有两种途径。第一，可以找卫计委。第二，如果你个人有这样的需求，你可以申请三甲医院，单独为你进口这个药。并且，想走这个特殊的申请渠道还必须有一个前提条件，就是药企必须提出申请。”

　　谷雨觉得两个途径都不可行。“我到三甲医院问了，医院说除非特别疑难的杂症，要救人命的时候，医院会承担风险去申请到国外购买这个药。丙肝病人这么多，很多人经济很困难，医院不会为某一批人进口这个药——直接进口价格非常昂贵，病人也用不起。”

　　谷雨也咨询了药企，答复是：中国的丙肝患者是全世界最多的，所有药厂都希望尽快进入这个市场。但是药监局规定必须经过三期临床才有可能。在谷雨眼中，也许还有一条路，原本能够让自己和其他患者更快一些拿到新药。

　　1990年，美国、欧盟在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定统一的国际性指导标准，加快新药在世界范围内的开发使用，满足“安全、有效和质量可控”这三大原则，让患者尽快用到新药，避免重复临床试验。

　　这个协议的内容主要是，一家药企如果做完了Ⅰ～Ⅲ期临床试验，得到几个国家药监部门的批准，别的国家就不需要重复做三期临床试验，可以直接审核批准。到目前为止，全世界绝大部分国家都加入了ICH，在亚洲，巴基斯坦、蒙古、中国澳门地区签订了这个协议，新药在美国药监局获批2-3个月后，就可以在当地上市。

　　中国尚未加入ICH协议。这样包括丙肝新药在内，新研发的药品都必须按照常规程序进行审批。

　　尽管审批流程有些漫长，但对中国来说药品的安全性是首要的。

　　2014年12月下旬，经济观察报曾就新药审批流程等问题致函国家食品药品监督管理局，但截至发稿时，尚未得到回复。

　　解放军302医院的VIP门诊是一个特殊渠道，但50万元-100万元的医疗费用，让类似闫中那样的诸多患者望而却步。

　　据悉，中华医学会肝病分会正在探讨怎样和澳门地区肝病协会合作，以帮助患者拿到新药。魏来说：“我们会帮助病人准备相应材料到澳门去，这个工作正在探讨过程中，估计春节前后能够有一个办法。”

　　六

　　谷雨不愿意去香港治病，还有一个理由，他认为有花费更少的机会。

　　在因为丙肝聚集起来的“丙肝吧”和“丙肝新药群”里，许多患者商量着去印度买仿制药。这在中国具有一定的法律风险。2015年1月10日，中国抗癌药代购第一人陆勇被抓。起因是2014年7月21日，湖南省沅江市检察院以“妨害信用卡管理”和“销售假药”的名义，将陆勇公诉至沅江市法院。陆勇因患上白血病而购买印度的仿制药，后来发展为国内患者代购。

　　2014年9月，吉利德公司和印度7家仿药公司达成协议，授权生产吉利德生产的Sovaldi仿制药。这些公司可以自主决定仿制药的售价，不过需要根据销售额支付给吉利德提成。根据公开信息，吉利德公司和印度的7家仿药公司达成的协议规定，这些仿制药可以向91个发展中国家销售。

　　如果采用印度的仿药治疗丙肝，一个疗程需要900美元，相当于在美国治疗成本的大约1%，中国目前采用的干扰素疗法的成本大约在7万-8万元人民币。“我还是等等印度那边的新药，估计今年下半年就能出来了”谷雨说。

　　不过，中国不在双方协议中规定的91个国家和地区之列。这意味着，即使将来吉利德公司获准进入中国，其丙肝药价格也可能是印度价格的约90倍。

　　在吉利德公司看来，中国已经不是发展中国家。吉利德执行副总裁GreggAlton在一份声明中称：“Sovaldi在印度的售价为300美元一瓶（28片），这是公司面对低收入国家的定价，与埃及政府协商的价格相似。我们希望与印度的合作者在当地生产药物，更高的容量及持续的研发，将在后期使Sovaldi的售价进一步降低。”

　　吉利德针对不同的国家有不同的定价策略。吉利德全球公共关系总监米歇尔对经济观察报说，“最终价格将取决于每个国家的治疗需求、医疗健康基础设施，以及政府对扩大有效治疗丙肝病毒疗法的决心和承诺。”

　　印度药企能够得到仿制的权利，是因为印度一直执行“药物强制许可制度”，该制度下，政府在特殊情况下可不经专利权人的同意，授予、许可其他企业使用某项专利。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

　　上世纪70年代，印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复药品专利保护。

　　2003年，世贸组织总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》，明确发展中成员国和最不发达成员国可在发生公共健康危机时，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时，不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。

　　一位市场人士分析，对吉利德公司而言，与其让印度仿药堂而皇之地占领市场，不如有选择地“授权”，至少还能拿到药物的销售提成。

　　但是在中国，《专利法》规定，在药品的专利保护期内，中国医药公司不得生产相关“仿制药”。虽然按照类似于印度的“专利强制许可”制度，中国政府也可以出于保护“公共健康的目的”，在专利保护期内授权给中国一些药企使用国外厂商的专利技术，生产相关仿制药，但《专利法》颁布至今30年，中国未曾实施过一例“专利强制许可”。

　　2012年9月16日，联合国发布了《千年发展目标差距问题工作者年度报告》，这份年报认为，仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

　　但在中国，只要未能获得国家药监局的批准，在国内市场公开销售的药品均为非法。如果谷雨们希望用到印度仿制药，将可能面对走不出的法律困境。

　　而魏来也不鼓励患者自己去国外购买药物，“因为要由医生判断病人吃那种药合适，而且在服药过程中，医生还要监测有无副作用，效果如何。”

　　七

　　谷雨百思不得其解，自己怎么会患上丙肝呢？医生问他的第一句话是：“有没有输过血？”谷雨回忆起1989年他做过心脏手术，输了2000多毫升血。医生说：“那就对了，你肯定是那时候感染的。那个年代输血的人很多都感染了丙肝。”

　　闫中是1986年做手术输血时感染的丙肝。王立也是，“我的丙肝应该是90年做手术输血的时候感染的。”她回忆道。

　　还有其他十余位接受经济观察报记者采访的丙肝患者，也都是由于早年输血而感染丙肝病毒的。一位北京患者25岁，2014年8月确诊为丙肝，他认为感染唯一的可能是，他曾因为黄疸在医院接受输血治疗，那是在1989年，那年他出生。

　　这是寻药之路的源头吗？

　　现在，答案或许已经不重要了。他们不明就里地从一个地方出发，经过十多年的未知未觉，然后被一张化验单惊呆，开始踏上同一条狭窄、压抑、无助甚至绝望的寻药之旅。

　　世界卫生组织在回复给经济观察报的邮件中说，中国和其他国家一样，丙肝病毒的传播，通常是由于使用感染过的器械注射药物、输送未经筛选的血液和血液制品，以及重复使用未除菌的医疗器械比如注射器和针头。丙肝也可以通过性传染和母婴传染，但相对少见。

　　1993年以前，中国一些地方的血液中心和医院在采血和输血时，无法对血液进行丙肝检测。那个年代，买卖血制品一度很普遍。没有人知道，有多少卖血的人在采血时交叉感染了丙肝，又有多少携带丙肝病毒的血液在手术和输血时进入了另外一些人的身体。

　　他们中的很多人已经肝硬化，可能面临最后的治疗窗口期。北京地坛医院丙肝临床试验项目负责人、副主任医师王艳斌说，丙肝通过治疗可以完全治愈。但是错过了治疗时间，病情可能就很难挽回，尤其上世纪90年代之前输血的病人。“如果他们现在不进行治疗的话，可能就无药可救”。

　　一位患者认为，“如果能够用上新药，能活10-20年没有问题。要是用不上可能就完了。”

　　王艳斌说，丙肝毕竟是传染病，把这部分病人治好后也会降低在社会传播的危险。她在几年前看过的一个病人，就诊时已经肝硬化。他把丙肝传染给了自己的妻子和儿子。现在，他的妻儿通过打干扰素都已经治愈，但是他却再也不用等待新药在中国上市了。

　　一些地方政府部门正在对这些丙肝患者提供免费帮助。2000年，上海设立了血液安全基金，给因输血感染丙肝的患者每人6万元补偿——这种补偿只限于：在上海市内输血、在规定年限内被确诊为丙肝并且未使用过其他血液制品的患者。在国内其他城市，也有因输血感染丙肝，起诉医院获得赔偿的先例。

　　在天津，一家公立医院针对采用传统治疗方式的丙肝患者前48周免费打干扰素，之后的费用由自己负担。

　　谷雨还是希望搏一把。他一直在和病友讨论去印度购买仿制药的可能路径。

　　走出解放军302医院VIP诊室的那一刻，闫中知道，他的寻药之路只能走到这里了，“反正我也活了60多年，无所谓了。”现在，闫中在太原的家中等待两个儿子过年回家团聚。他希望自己能够等到中国允许新药进来，或者早日生产出类似的药。