2014年全球替诺福韦酯及其复方制剂市场已达到了106.80亿美元,同比上一年增长率为15.62%,其中抗HIV病毒鸡尾酒疗法药物替诺福韦酯复方制剂占据了90.19%的市场规模。
替诺福韦酯(TDF)是美国吉利德公司开发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。2008年4月和8月先后被欧盟和美国FDA批准其用于治疗乙型肝炎,商品名Viread。
替诺福韦酯与阿德福韦酯结构相似,其活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,通过插入DNA中终止DNA链。从而具有潜在的抗HIV-1的活性,作为逆转录病毒的HIV感染的治疗,是WHO指南推荐应用强效抗HBV药物。随着进一步的临床,替诺福韦酯抑制逆转录酶活性的乙肝病毒(HBV)的DNA聚合酶,干扰HBV的复制得到了肯定,已广泛用于乙肝的治疗。而由于在耐药性上表现优异,替诺福韦酯具有明显优于传统乙肝和艾滋病药物的优势。
目前吉利德已上市了替诺福韦酯及其4个复方制剂,复方药物是恩曲他滨/替诺福韦酯/依非韦伦、恩曲他滨替诺福韦酯、恩曲他滨/替诺福韦酯/利匹韦林、可比司他+ 恩曲他滨+替诺福韦酯+埃替格韦(艾维雷韦)。
据IMS统计数据显示,2014年全球替诺福韦酯及其复方制剂市场已达到了106.80亿美元,同比上一年增长率为15.62%,其中抗HIV病毒鸡尾酒疗法药物替诺福韦酯复方制剂占据了90.19%的市场规模。
2014年全球抗乙肝病毒药物Viread市场占据了为10.48亿美元,同比上一年增长率为9.28%。2008年6月18日我国批准了美国吉利德公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg片剂,用于抗HIV的治疗,商品名“韦瑞德”(Viread)。
2009年11月,吉利德公司与葛兰素史克公司携手,由葛兰素史克负责替诺福韦酯抗乙肝药物在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广;2015年上半年我国22个重点城市样本医院富马酸替诺福韦二吡呋酯用药金额已超过了980万元,比上年同期增长了90%。目前国内只有南非进口的韦瑞德销售,零售价69.33元/片。此前业内人士说,国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂上市后,预测其价位将是进口药的二十分之一,届时给慢性乙肝患者带来希望。
从目前公开资料来看,吉利德的替诺福韦中国专利将于2017年到期。而替诺福韦的专利早在国内外存在争议。替诺福韦专利本身有很大的缺陷,其核心的活性成分PMPA为早先已知公开的抗病毒母核 (1985年捷克专利),吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分,并没有巨大的创新,不足以得到专利保护。
2013年,安徽贝克联合制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药获得国家药监局生产批文,2015年4月,福建广生堂药业承担的福建省科技重大专项专题“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”(2012YZ0002-2)通过专家验收。专题完成了富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症的人体药代动力学试验以及临床研究,获得了2个富马酸替诺福韦酯胶囊抗乙肝适应症的药品生产注册受理通知书,取得了2个专利授权证书和5个专利申请受理通知书。
目前,国内替诺福韦抢仿仍在激烈的博弈中。随着WHO慢性乙型肝炎治疗指南的发布,将推动乙肝治疗新药市场的发展;与此同时,倍受瞩目的抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦酯口服制剂上市后,进入《国家医保目录》与慢性乙肝患者息息相关。
清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶,澳抗转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥48利胆退黄,改善肝功,调节免疫机能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。
健客价: ¥44.5清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶,澳抗转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥29补气健脾、活血化瘀、清热解毒。用于慢性肝炎属脾气虚弱、血瘀阻络、温热毒蕴蒸,症见胁痛、腹胀、乏力、尿黄;对急性肝炎属上述症候者亦有一定疗效。
健客价: ¥19疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥13.5恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 虎驹乙肝胶囊:疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥1360清热解毒,活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。
健客价: ¥42疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥34清热解毒,疏肝利胆。用于乙型肝炎,辩证属于肝胆湿热内蕴者临床表现为:肝区热痛,全身乏力,口苦咽干,头晕耳鸣或面红耳赤,心烦易怒,大便干结,小便少而黄,舌苔黄腻,脉滑数或弦数。
健客价: ¥15.8清热解毒,疏肝健脾。具有较强的抗炎,改善肝功能,保肝利胆,降酶、表面抗原转阴的作用。用于肝气郁滞,湿邪困脾及乙型病毒性肝炎。
健客价: ¥43疏肝健脾、清热利湿、活血化瘀。用于慢性乙型肝炎属肝郁脾虚兼湿热瘀滞证,症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢倦怠,小便色黄等。
健客价: ¥45补肝肾,益气活血。用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为:肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕、纳少,舌淡脉弱。
健客价: ¥20补肝肾,益气活血。用于乙型肝炎,辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为: 肝区隐痛不适,全身乏力,腰膝酸软,气短心悸,自汗,头晕,纳少,舌淡,脉弱。
健客价: ¥17.9清肝利胆,利湿解毒。用于肝胆湿热引起的黄疸(或无黄疸)、发烧(或低烧)口干苦或口黏臭见上述证候者。
健客价: ¥18清肝利胆,利湿解毒。用于肝胆湿热引起的黄疸(或无黄疸)、发烧(或低烧)口干苦或口黏臭,厌油,胃肠不适,舌质红,舌苔厚腻,脉弦滑数等;急慢性病毒性乙型肝炎初期或活动期、乙型肝炎病毒携带者见上述证候者。
健客价: ¥35清热解毒,疏肝利胆。用于乙型肝炎,辩证属于肝胆湿热内蕴者。临床表现为:肝区热痛,全身乏力,口苦咽干,头晕耳鸣或面红耳赤,心烦易怒,大便干结,小便少而黄,舌苔黄腻,脉滑数或弦数。
健客价: ¥17.8疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。
健客价: ¥7801.恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 2.华蟾素片:解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥55691、恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 2、虎驹乙肝胶囊:疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见:胁肋胀满疼痛,脘痞腹胀,胃纳不佳,四肢怠倦,小便色黄等。 3、促肝细胞生长素肠溶胶囊:用于中、重度慢性肝炎的辅助治疗。
健客价: ¥1950恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 复方鳖甲软肝片:软坚散结,化瘀解毒,益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化,以及早期肝硬化属瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽证。症见:胁肋隐痛或胁下痞块,面色晦暗.脘腹胀满,纳差便溏,神疲乏力,口干且苦,赤缕红丝等。
健客价: ¥1620补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥39本品适应于慢性乙肝的保肝治疗。
健客价: ¥67健脾养肝,凉血活血,软坚散结。用于慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、表现为肝脾两虚、瘀热互结症候者,症见胁肋胀痛,脘腹胀满,神疲乏力,口干咽燥,纳食减少,便溏不爽,小便黄等。
健客价: ¥76本品适应于慢性乙肝的保肝治疗。
健客价: ¥58.9