国家食药监总局发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。
酮康唑口服制剂存在严重的肝毒性问题,并非一两天的事情了,早在2011年9月1日,国家药品不良反应监测中心就发布通报提醒警惕相关风险。2004年1月1日至2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例,不良反应主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害等;严重病例116例,死亡病例2例。
酮康唑口服制剂的危害性,国家食药监总局早就知悉,这让不少网友对国家食药监总局为何迟迟不予“封杀”进行吐槽。或许,是因为这一药品对某些疾病有较好的诊治效果。而且,很多西药会对某些人群产生一些副作用,但只要在可控范围,会被建议在医师指导下使用。而此次突发停用通知,又是什么原因呢?是因为药品审批评价标准有变,还是近期出现了不良反应引发的极端案例?再或者,市场上有了替代药品?不得而知。
不过,令人费解的是,既然酮康唑会造成如此严重的不良反应,但却是非处方药。按理说,非处方药应该是质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。这一点,在酮康唑口服制剂被禁用后,公众仍需一个答案。
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