乙肝抗病毒药物

　　我国“抗争”乙肝的历程与成果

　　●自1992年起开展乙肝疫苗接种项目，之后亦制定相应干预策略，包括提高医院分娩率、予医务工作者相关培训、提高新生儿父母对于生后及时接种乙肝疫苗重要性的意识、制定小额医疗保险计划以提高非医院内出生新生儿的疫苗覆盖(包括为提供疫苗接种的人员一定补贴)，使得我国新发乙肝病毒(HBV)感染控制卓有成效。

　　●2010年，国家人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》[人社部发(2010)12号]，以维护HBV感染者公平的教育和就业权利。

　　●2010年，修订药品报销目录。

　　●2010年，更新《中国慢性乙肝临床防治指南》。

　　●自2008年起，启动国家重大感染病学研究项目，乙肝位列其中。

　　● 2012年，建立慢性乙肝随访平台(CR-HepB)。

　　中国儿童乙肝病毒表面抗原流行率显著降低

　　2012年，世界卫生组织西太区(WPRP)主任申英秀(ShinYoung-soo)发来贺信，祝贺中国在儿童HBV感染防控方面所取得的突出成就;2014年，申英秀主任亲自为我国政府颁发嘉奖。

　　目前我国乙肝抗病毒药物可及性欠佳

　　慢性乙肝患者需长期服药以控制体内病毒载量、延缓肝脏疾病进程，而目前慢性乙肝治疗面临诸多问题，如现有治疗方案尚不规范、治疗方案并非最佳方案、患者因病致贫等，这些问题往往环环相扣，最终导致恶性循环。究其根本，乙肝抗病毒药物可及性与可负担性差“难辞其咎”。

　　现状1：真正接受抗病毒治疗者少

　　现状2：治疗费用高，医保报销及政府补贴方面尚不完善

　　以轻中度慢性乙肝患者30岁～75岁的治疗过程估算，每年医疗费用约0.5万～3万元，终生费用约22万～135万元。随疾病程度加重，费用相应增高。目前乙肝抗病毒药物LAM、ADV、LDT、ETV均为医保乙类药物，即在报销流程中，需根据医保基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付;不同于甲类药物的“全额给付”。2008年TDF在我国批准用于治疗艾滋病，2014年批准治疗慢性乙肝，但因该药在艾滋病治疗方面已通过我国重大公共卫生项目药品价格谈判机制，采购价格仅约25美元/月(约113元人民币/月)。

　　现状3：药品审批、慢病申报等流程滞后

　　高效、低耐药的乙肝一线治疗药物TDF早在2008年即通过美国食品与药物管理局(FDA)批准上市，而中国此药上市时间为2014年，滞后6年。目前，全国尚有约30%的地级市未将乙肝列为门诊慢性病种，患者只能住院才能医保报销。口服乙肝抗病毒药物未被纳入《国家基本药物目录》，仅部分省份将部分药物纳入本省的基本药物目录。

　　现状4：现有“一线治疗”并不规范，高效、低耐药抗病毒药物使用率低

　　据2006年一项研究显示，我国近3000万例慢性乙肝患者中，抗病毒治疗者仅为185万例，其中以低效、高耐药、副作用多的LAM、ADV选用为主;另有55万例患者使用中医药及其他治疗方式。所谓的“一线治疗”并不规范。至2014年，高效、低耐药的一线抗病毒药物在我国的使用情况仍不理想。目前，我国慢性乙肝抗病毒治疗的耐药问题较为严重。在欧美、日本和韩国等国家和地区的核苷(酸)类药物初治患者中，高效、低耐药核苷(酸)类药物的使用比例达到80%~90%。而在我国大陆，81%的患者仍用低效、高耐药核苷(酸)类药物初始治疗，其中 30%使用 LAM，35%使用国产ADV。这除与我国患者的经济条件有关外，还与医务人员对耐药重要性的认识不足有关。

　　改善方法

　　可借鉴国内外药品价格形成机制

　　目前新型高效抗病毒治疗药物已有成功降价案例，如泰国TDF治疗为1美元/天，巴西TDF治疗为2美元/天;中国TDF治疗艾滋病则不到1美元/天。

　　所以我国慢性乙肝抗病毒药物的降价可借鉴国内外的相关机制：

　　强制许可机制

　　泰国、巴西等国驳回TDF专利注册，并由指定国内药厂生产，从而大幅度降低了药品价格。

　　预先赞同机制巴

　　西采取国家卫生监督局预先同意机制，明确规定以下两种情况不批准药物专利：一是带来公共卫生风险;二是损害国家医疗卫生体制的福利政策和达不到专利审核要求以及专利法所规定的其他标准。巴西运作此制度有超过10年的经验，并证明其对公共卫生有明显益处。

　　价格谈判机制

　　我国的抗HIV治疗药物采用了国家重大疾病药品价格谈判机制，以纳入抗病毒治疗方案为前提条件，结合专利强仿施压、快速审批通道、量价结合等策略，以低于国际市场1折的优惠价格采购TDF，用于艾滋病患者的免费治疗。该药品5年内为国家节省资金逾1亿美元。

　　其他机制

　　包括自愿许可(药品专利所有者允许其药品被仿制)、分层定价(药品制造商根据不同国家的收入水平及疾病负担制定不同价格)等降价机制可供参考。

　　政府主导多方合作是关键

　　在降低药品价格方面，我国政府、国际机构、捐赠者、民间组织以及制药企业应共同联手，涉及食品药品监督管理局的药品审批监督、发展和改革委员会的定价、专利局的审批专利、卫生计生委的基本药物目录修订、医务人员培训、治疗规范、人力资源与社会保障部的报销政策等。