康淮生物获甲肝灭活疫苗生产批件

　　近日，江苏康淮生物科技有限公司取得甲肝灭活疫苗生产批件，近期通过GMP认证后将展开规模化生产。

　　康淮生物由中国医学科学院医学生物学研究所的全资二级公司——昆明盛飞生物医药技术有限公司等5家企业法人共同出资创办，是一家主要从事新型疫苗、基因工程药物及体外诊断试剂等的研制、生产及销售的创新型企业。该公司2011年落户中国医药城，注册资本1.3亿元。

　　“新药审批周期长，国内一些药企花费七八年时间才拿到生产批件，而我们公司仅仅用了3年就拿到了，这是很不容易的。”接受记者采访时，康淮生物公司总经理邵聪文难掩激动之情。

　　据悉，目前甲型肝炎疫苗市场分为甲型肝炎灭活疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗两大类产品，国内需求量在3500万至4000万剂。国内部分经济尚不发达省份，国家计划免疫采购招标多是冻干甲型肝炎减毒活疫苗；部分经济条件较好的地区，比如北京、上海、江苏等省市，已将甲肝灭活疫苗纳入国家计划免疫采购招标范围。由于甲肝灭活疫苗接种后的副作用小、安全性相对较高，今后随着人民生活水平的不断提高和健康意识的提升，甲肝灭活疫苗替代甲肝减毒活疫苗将成为一种趋势，其市场需求将逐年上升。

　　康淮生物的甲肝灭活疫苗产品由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发，生产工艺在国内外处于先进水平。该公司一期工程投资3亿元，建成了生产车间、综合办公楼、动物实验室、QC实验室等。其中，生产车间按照国家新版GMP的要求建设，一条世界最先进的甲肝疫苗原液生产线和两条灌装生产线已全部安装到位并完成了试生产。

　　拿到生产批件，让康淮生物公司人心振奋，最近该公司上下都忙得团团转。“一方面要做好GMP认证工作，另一方面也要做好投产前的各项准备工作。”邵聪文说，公司计划于5月份通过GMP认证，然后迅速启动甲肝灭活疫苗的规模化生产。这条生产线可年产1500万剂甲肝疫苗，满足750万人的注射需求，年销售额可达1.2亿元，年利润在4000万元左右。

　　“我们将充分利用中国医药城的产业集群优势和各项优惠政策，针对国内外重大传染病预防控制需求，不断研制开发新型疫苗等生物制品，打造高水平的产业化生产平台，加速科技成果的快速转化，构建产、学、研一体化创新体系，使公司逐步发展成为国内外生物医药技术行业的领军企业。”邵聪文说。

　　据悉，康淮生物二期工程将投资2亿多元，生产手足口病的联合疫苗以及脊髓灰质炎和百白破的联合疫苗。这两种疫苗均为国内独创，其中脊髓灰质炎和百白破的联合疫苗是一种四联疫苗，打一针就可以预防小儿麻痹症、白喉、百日咳和破伤风四种疾病；三期工程将再投资6亿元，建设3至4条符合国际标准的GMP生产线，并申请世界卫生组织的认证，为将来产品出口奠定基础。

　　三期工程全部建成后，该公司年产能将高达8000万剂以上，有望实现年产值10亿元以上的目标。

　　链 接

　　进入生产车间至少更衣3次

　　早就听说药企生产车间管理严格，但严到什么程度，没有亲身体验是很难想象的。康淮生物目前还没有进入生产阶段，在记者的一再请求下，公司同意记者前去生产车间探访。

　　生产车间在二楼。当记者走进一楼时，陪同的工作人员就从柜子里拿出白大褂、帽子和鞋套，要求每个人都穿戴整齐。进入二楼的第一个更衣室，记者换了一双拖鞋，然后按规定程序洗手、消毒，并将白大褂换成白色防护服。换衣服的时候，工作人员一再要求手要摸着衣服的里边。随后进入第二个更衣室，在这里记者换了一双拖鞋，然后洗手、消毒，并穿上了一套蓝色的防护服，戴上了口罩和橡胶手套，塑料拖鞋也换成了高脚棉布拖鞋。穿戴好后，工作人员给橡胶手套消毒，这才进入生产车间。

　　听陪同人员介绍，生产车间也分不同区域，如果进入更重要的区域，还要换上等级更高的防护服，连眼睛都不能裸露在外边。

　　让记者印象深刻的是，不论是QC实验室、自动化监控平台，还是生产车间，所有地方均一尘不染。该公司已投资近千万元，建成了自动化监控平台，对全厂的水、电、气、设备、生产、尘埃等全面监控。“生产车间一旦尘埃超标，监控平台就会自动关停生产线，恢复正常洁净标准后才可启动生产。”陪同的康淮生物公司工作人员说。