中国丙肝新药或可期确切上市时间仍未知

2015-03-26 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：名不见经传的中国企业歌礼，其正在进行直接抗丙肝病毒药物（DirectAntiviral Agent，DAA）ASC08临床试验，而备受业界关注。目前，歌礼的ASC08已在欧美和台湾地区完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，中国大陆地区临床试验预计可在2015年上半年展开，但何时完成临床试验，何时发布成果，何时提交国家管理部门审核并正式发布上市还是未知数。

　　3月18日是“全国爱肝日”，今年的主题是“预防丙肝，防患于未然”。而十分应景的是，就在土耳其伊斯坦布尔召开的第24届亚太肝病研究学会年会上，一家名叫歌礼的中国公司和全球顶尖药企吉利德和百时美施贵宝“分庭抗礼”、同享其荣，一起在大会上就前沿丙肝药物做主题报告。

　　药企吉利德，正是引爆全球丙肝患者“心头欲望”的Harvoni和sofosbuvir/ledipasvir

　　丙肝新药的“创始者”（药品介绍附后）；

　　而百时美施贵宝则抢先登陆亚洲市场，于2014年7月在日本推出主要针对丙肝1B型患者的daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）联合用药，被誉为去年的“明星药品”（药品介绍附后）。

　　名不见经传的中国企业歌礼，其正在进行直接抗丙肝病毒药物（DirectAntiviral Agent，DAA）ASC08临床试验，而备受业界关注。

　　DAPSANG的主要研究者、台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授在年会报告中展示：代号为DAPSANG的二期临床研究结果显示，经12周治疗后，台湾基因1型非肝硬化患者治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者则获得了100%的治愈率。高嘉宏教授说，“这些数据为在中国大陆地区进一步开展确证性临床研究提供了强有力的安全性和有效性证据。”

　　歌礼公司总裁兼CEO吴劲梓博士表示，“鉴于目前中国市场上还没有直接抗丙肝病毒药物，这一成果的发布，标志着ASC08朝着为广大的中国丙肝患者提供全新的有效治疗方案迈出了一大步。”

　　据相关人士的消息，目前，歌礼的ASC08已在欧美和台湾地区完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，中国大陆地区临床试验预计可在2015年上半年展开，但何时完成临床试验，何时发布成果，何时提交国家管理部门审核并正式发布上市还是未知数。

　　从未来一段时间看，出国看病，到美国或日本求医购药，仍然是焦急等待新药、迫切开展治疗的中国丙肝患者的最好选择！（中国丙肝患者出国看病咨询热线400－086－8008）

　　国外丙肝新药简介

　　Harvoni：sofosbuvir/ledipasvir（美国）

　　适应症：基因1型的丙型肝炎(HCV)感染

　　该复方制剂商品名为Harvoni。它是第一个批准用于治疗基因I型HCV感染，且不需要联合注射药物干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。

　　2013年末获得FDA批准的Sovaldi在2014年完全统治了丙肝治疗市场，这个每片1000美元的药物在去年头三个季度的销售额达到85.5亿美元，被认为是有史以来最成功的新上市药物。

　　2014年10月10日，吉利德（Gilead Sciences）全口服丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准上市，Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（通用名：sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。作为Sovaldi升级版本，Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。Harvoni在2014年第四季度创造总收益是30亿美元，年销售峰值高达120亿美元。

　　Viekira Pak：ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir（美国）

　　适应症：基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，包括晚期肝硬化

　　这款组合产品商品名为Viekira Pak，它包含的三种新药ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir协同抑制HCV的增长。还包含以前批准的药物利托那韦，用于增加paritaprevir的血液水平。

　　2014年12月19日，艾伯维（AbbVie）全口服丙肝鸡尾酒Viekira Pak获FDA批准上市，这也标志着丙肝市场的争夺战真正打响了。

　　ViekiraPak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法，在四种药物ombitasvir，paritaprevir，ritonavir，dasabuvir中，有三种都是新分子药物。该方案用于治疗慢性基因1型(GT1)丙型肝炎病毒感染患者，也可用于HCV/HIV-1合并感染(丙肝病毒合并人类免疫缺陷病毒1型)患者和肝移植患者。

　　与吉利德的两款丙肝药相比，艾伯维的ViekiraPak在12周标准化疗程中的总价格是83319美元，略低于Sovaldi的84000美元，而比Harvoni的价格低12%。

　　asunaprevir+daclatasvir复方组合（日本）

　　适应症：丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，包括出现代偿性肝硬化的患者

　　2014年7月7日，施贵宝公司出品的daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）联合用药这一突破性疗法在日本获批上市，又为中国的丙肝患者带来了福音。施贵宝公司的这种疗法结合了NS5A抑制剂daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂asunaprevir。这种疗法主要被设计用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者，治愈率较高。