抗乙肝病毒临床用药

　　抗乙肝病毒临床用药是许多人关注的品种，也是倍受瞩目的市场。最新报道数据表明，中国乙肝病毒携带者约有1.2亿人，病毒性肝炎发病率为85/10万人，其中慢性乙型肝炎患者已达到3000多万人。由于乙肝病毒感染率高，成为影响我国群众身体健康的主要疾病，具有病程长、难以治愈的特点，由此也形成了巨大的肝病药物治疗市场。

　　核苷类抗病毒药物领航

　　近年来，我国每年用于乙肝治疗和防疫的总费用已超过1000多亿元的市场规模。选择强效、低耐药、安全的核苷类抗病毒药物已得到国内外医学界的认可，也是我国今后抵抗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和脂肪肝等疾病的主要措施和发展方向。

　　目前，国内外医学界公认的抗乙肝药物主要有干扰素、核苷类似物抗病毒药物和免疫调节剂。核苷类似物是近年来抗病毒药物研究应用的热点，具有抗病毒作用，可以抑制病毒的DNA多聚酶和逆转录酶的活性，并与核苷竞争性掺入病毒的DNA链，终止DNA链的延长和合成，使病毒的复制受到抑制而发挥抗病毒作用。目前，国内核苷类似物抗病毒药物主导了抗乙肝市场。

　　数据显示，2013年国内16城市样本医院抗乙型肝炎病毒药物市场已达16.02亿元，同比上一年增长了8.33%。预计国内用药市场已达到了90亿元的规模。其中，临床前列药物分别是恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定、替比夫定、单磷酸阿糖腺苷和利巴韦林，六类药物均表现出群雄逐鹿的态势。

　　恩替卡韦抢镜

　　恩替卡韦是最新抗乙肝病毒的一线药物，临床上表现出最强的抑制病毒复制的活性，是美国百时美施贵宝制药公司开发上市的药物；2005年3月获得美国FDA批准上市，商品名为“Baraclude”。2013年全球Baraclude市场已达到15.27亿美元，同比上一年增长了10.02%，呈现出持续增长的态势。

　　美国百时美施贵宝制药公司首先将恩替卡韦引入中国市场，商品名为“博路定”。目前，国家食药监总局已批准海南中和、正大天晴等9家生产恩替卡韦制剂，主要剂型有口服片剂、胶囊和分散片。

　　恩替卡韦是可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗乙肝病毒感染肝炎疾病群体，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。尤其是2014年3月CFDA新批准了安徽贝克生物制药有限公司的恩替卡韦原料药及片剂后，抗乙肝病毒药物恩替卡韦未来的市场日趋活跃。

　　在第20届亚太肝病学年会上专家认为，对阿德福韦酯疗效不佳的患者改用恩替卡韦，能够给慢性乙肝患者带来更大的治疗信心。还有临床治疗显示，恩替卡韦已成为对不同体质的乙肝病人差异化治疗的选择用药，长期使用恩替卡韦进行慢性乙肝抗病毒治疗，可持续有效地控制病情，延缓疾病进展，提高患者的生活质量。

　　数据显示，2013年16城市样本医院恩替卡韦在市场用药已达到7.47亿元，占据抗乙型肝炎病毒药物市场46.63%的份额；同比上一年增长了27.78%，预计国内用药市场已达到了30多亿元的规模，是抗乙肝病毒感染的重要品种。

　　多品种联合抗击乙肝

　　阿德福韦酯作为拉米夫定耐药者的抗病毒替代治疗药物之一，市场呈现波动起伏。其中阿德福韦酯比上一年下滑了2.84%，为3.19亿元，居于第3位；而拉米夫定在新竞品的冲击下，受到强烈震荡，2013年样本医院下滑了2.33%，已是排名第四位的药物。此外，替比夫定独辟蹊径，是众多乙肝患者抗病毒治疗中的又一选择性药物，也是《慢性乙型肝炎治疗指南》中推荐的接受口服抗病毒药物治疗的妊娠妇女应用的唯一批准药物，临床使用的药物有片剂和口服溶液剂。

　　单磷酸阿糖腺苷(Ara-AMP)是阿糖腺苷(Ara-A)的单磷酸化合物，是人工合成的嘌呤核苷类化合物，能抑制多种DNA病毒。至2014年9月，CFDA已批准国内23家企业生产注射用单磷酸阿糖腺苷，2013年16城市样本医院单磷酸阿糖腺苷用药金额为6590万元，同比上一年增长了9.65%。呈现出较高的市场集中度。

　　抵御病毒任重而道远

　　近十多年来，在我国政府积极有效的指引下，在2010版《慢性乙型肝炎防治指南》指导下，提出了优化治疗的概念和适当选择联合治疗。强调治疗早期病毒学应答的重要性，并提倡根据乙肝病毒DNA（HBVDNA）监测结果给予优化治疗；随着科普性指南《2014年中国慢性乙型肝炎防治指南(科普版)》的发布，进一步规范了抗乙肝多学科联合的治疗。

　　随着肝病抗病毒治疗、干扰素治疗、免疫调节治疗、抗炎保肝护肝治疗组合拳疗法的运用，肝病用药水平有了较大幅度的提升，提高了治疗依从性，改善了慢性乙型肝炎患者的预后。全国病毒性肝炎、甲、乙、丙型等肝病发病数呈现出逐年下降的趋势。慢性乙型肝炎已从高流行水平降到了中等流行水平，极大推动了肝病用药市场的发展。

　　据报道，2013年10月底，西安新通药物研究有限公司的肝靶向化学1.1类新药帕拉德福韦，获得CFDA批准进入临床研究。帕拉德福韦是目前世界上首个乙肝靶向治疗新药。专家认为，对国内抗乙肝市场而言，新品种的进入必然会对老品种构成威胁，形成新的市场竞争格局。多年来，抗乙肝病毒治疗药物品种较为匮乏，临床需求量远远未得到满足。因此，新老药物可在不同消费人群中实行差异化治疗，以满足市场更多的需求，使慢性乙肝病毒感染者获得最大化的治疗。