重磅，美国FDA批准首个用于哮喘和慢阻肺的单吸入器三联疗法

近日，葛兰素史克GSK宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其三联吸入制剂TrelegyEllipta（中文商品名：全再乐）的一个新适应症，用于治疗18岁以上（含18岁）患者的哮喘。

值得一提的是，Trelegy是美国FDA批准的用于哮喘和慢阻肺维持治疗的首个单吸入器三联疗法。

FDA对于Trelegy治疗哮喘新适应症的批准，是基于一项关键性III期临床研究数据。

这项代号为CAPTAIN的III期临床研究，入组了全球15个国家共2,436名哮喘患者，患者之前用过天丙酸氟替卡松或者等效物，但是仍然不能有效控制病情，约30%的患者仍然存在哮喘症状。

这些患者在换用Trelegy治疗后，肺功能通气得到了显著提升，分别是与100/25mcg、200/25mcgRelvar/Breo（FF/VI）相比，肺功能分别改善了110毫升和92毫升，差异具有统计学意义。

哮喘是一种慢性肺病，可使呼吸道发炎变窄，缩小气道，目前，哮喘影响了全球3.58亿人。

哮喘的病因目前尚不能完全清楚，但是医学界普遍认为关键危险因素是可引起过敏反应或者呼吸道刺激的吸入物质。

哮喘最常用的治疗方式是ICS/LABA联合治疗，但是往往30%的经治的仍然存在哮喘症状，额外的吸入器给药治疗已经证实对于哮喘症状具有控制作用，能够改善肺功能。

Trelegy就是一种单吸入器的三联疗法，涵盖了目前临床上最常用的3种吸入性物质，分别为皮质类固醇糠酸氟替卡松（FF）、长效毒蕈碱拮抗剂乌美溴铵（UMEC）和长效β2受体激动剂维兰特罗。

Trelegy最早的适应症是慢阻肺的治疗，于2017年9月被美国FDA批准。两年后，Trelegy在中国上市，中文名为全再乐。

此次FDA对Trelegy的批准标志着全球内首个被批准用于哮喘和慢阻肺的维持治疗的单吸入器三联疗法上市。

“美国数百万的哮喘患者依靠多种吸入装置来控制病情和相关症状，对于这些患者尤其是30%经治后仍然有哮喘症状的患者，FDA对Trelegy三联吸入疗法的批准是一种重要的进步，帮助哮喘患者从每天一次的吸入治疗中获益”，GSK首席科学官兼研发部总裁HalBarron博士讲到。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-trelegy-ellipta-fluticasone-furoate-umeclidinium-vilanterol-asthma-5350.html