乳腺癌患者福音！FDA批准Enhertu治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌

近日，阿斯利康和第一三共股份有限公司宣布FDA批准Enhertu上市，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过两种或两种以上基于抗HER2治疗的方案。

Enhertu是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，也是FDA批准的又一抗体偶联药物。

FDA对该药的批准是基于一项184名HER2阳性转移性乳腺癌女性患者的二期临床实验数据。这些患者之前接受过曲妥珠单抗治疗，66%患者接受过帕妥珠单抗治疗。

二期实验结果表明，在转移性情况下接受过两种或两种以上基于抗HER2治疗方案的患者接受Enhertu（5.4 mg/kg）治疗后，客观反应率（ORR）为60.3%，包括4.3%的完全应答率（n=8）和56.0%的部分应答率（n=103）。

截至2019年8月1日，患者的反应持续时间中位数为14.8个月，中位无进展生存期为16.4个月。

Enhertu在患有HER2阳性转移性乳腺癌且接受过多种抗体治疗的的妇女中取得了令人印象深刻的结果，大多数女性患者经过治疗后可从中受益，患者的反应持续时间中位数超过14个月，该药获批将满足晚期患者的治疗需求。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁JoséBaselga如是说。

根据美国癌症协会（ACS）的数据，乳腺癌占全球女性恶性肿瘤发病总数的25%，亚洲因乳腺癌死亡的患者数占全球的44%。全球每年约有140万女性罹患乳腺癌，40万女性死于乳腺癌。乳腺癌是危害女性健康的“头号杀手”。

根据乳腺癌细胞表面表达的蛋白分子，乳腺癌可以分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌，人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌以及三阴性乳腺癌等。

HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一种乳腺癌，约占乳腺癌的20%-30%。HER2阳性乳腺癌肿瘤进展快、容易发生淋巴结或血管转移，对内分泌治疗不敏感，危害更大。

人表皮生长因子受体是一个小家族，有4位成员——HER1、HER2、HER3和HER4。作为跨膜蛋白，它们可以在细胞表面与生长因子结合，进行信号传导，调节细胞的生长、分裂和修复。

HER2基因的扩增或过表达导致了细胞增殖的失控和肿瘤的发展，患者也因此具有更低的生存率和更快的复发。

Enhertu的批准强调了这种特异性工程化的HER2导向抗体偶联药物为HER2阳性转移性乳腺癌患者建立一种重要的新疗法。

需要注意的是，孕妇服用Enhertu会对胎儿造成伤害。最常见的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、咳嗽和血小板减少等。

Enhertu将在未来几周内作为处方药在美国上市，届时可用于更多转移性HER2阳性乳腺癌患者。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-enhertu-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-unresectable-metastatic-breast-5129.html