报告：去年我国审评通过新药106个含67个进口原研药

2019-07-02 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

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去年我国审评通过新药106个，含9个1类创新药和67个进口原研药......这是7月1日国家药监局药审中心发布的《2018年度药品审评报告》中披露的数据。

这9个1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体，以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

这76个进口原研药主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域，其中包括O药（纳武利尤单抗注射液）、K药（帕博利珠单抗注射液）、索磷布韦维帕他韦片、来迪派韦索磷布韦片、甲苯磺酸艾多沙班片、依库珠单抗注射液、九价人乳头瘤病毒疫苗等多款患者期待已久的重磅药物。

受益于现行政策，具有明显临床价值、临床急需的新药可以通过优先审评的“绿色通道”加速审批上市。报告显示，2018年，有313件注册申请被纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药有63件。共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市。

在加快境外已上市临床急需新药审评方面，报告指出，去年，药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市，但尚未在我国境内上市的新药进行梳理，组织专家遴选临床急需新药。现已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评，多措并举加大对申请人的服务和指导，上述48个境外新药中已受理17个品种，10个品种已获批上市，7个正在进行技术审评。

在仿制药一致性评价方面，报告称，通过全力推进参比制剂的遴选、积极梳理289基药品种情况、建立并完善指导原则体系等措施，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）；通过口服固体制剂一致性评价申请111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种）

在谈到今年的重点工作安排时，报告表示，药审中心将进一步推进仿制药一致性评价工作，以临床需求为核心，分类处理、分别施策，加快审评进度；结合中药的特点和实际积极支持中药传承和创新；规范药品审评审批信息公开工作，加大公开力度，回应社会关切；加快临床急需和罕见病治疗药品的审评，促进境外新药尽快在境内上市。