遗憾！K药一项三阴性乳腺癌3期研究失利
摘要：期待后续研究！
日前，默沙东宣布，其PD-1单抗K药在一项3期临床试验中未能达到预先设定的主要研究终点。
这项3期试验名为KEYNOTE-119，旨在评估相较于单用
化疗药物，K药作为单药疗法对先前接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的疗效。
试验主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、疾病控制率和缓解持续时间。
默沙东表示，具体研究结果将在即将召开的学术会议上予以公布。
尽管K药在这项研究中表现不佳，但仍有机会翻盘。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官罗伊·拜恩斯表示，“默沙东仍将继续致力于研究K药在乳腺癌早期治疗方案，以及K药联合化疗的治疗方案，以满足三阴性乳腺癌患者未被满足的医疗需求。”
公开资料显示，除了KEYNOTE-119之外，在三阴性乳腺癌治疗领域，默沙东还有三项研究正在进行，分别是KEYNOTE-355、KEYNOTE-242和KEYNOTE-522。
其中，KEYNOTE-355旨在评估K药联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的疗效。
实际上，在PD-1/PD-L1单抗的临床研究中，单用时
肿瘤缓解率低是一个普遍存在的问题。
为此，研究人员近年来不断寻求联合其他疗法以补足这一短板，较为常用的是PD-1/PD-L1与化疗药物的组合。
在三阴性乳腺癌治疗领域，这类组合疗法此前就有一个成功获批的先例——Tecentriq联合
白蛋白结合型紫杉醇。
一项名为IMpassion130的3期临床结果表明，在PD-L1阳性患者中，Tecentriq联合化疗与纯化疗相比，能够显著降低患者的疾病恶化或死亡风险，即显著延长无进展生存期。
三阴性乳腺癌是一种侵袭性疾病，约占所有乳腺癌的12-20%，因雌激素受体（ER）、
孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性表达而得名。
相对于其它类型的乳腺癌，三阴性乳腺癌在年轻女性中更为常见，容易复发和转移。一旦三阴性乳腺癌扩散到机体其它部位，患者生存期通常只有12-15个月。
对于乳腺癌来说，ER、PR和HER2不仅是区分乳腺癌亚型的标记，同时还是重要的
抗癌靶点。
针对激素受体ER、PR阳性的乳腺癌患者，可以进行内分泌治疗和CDK4/6靶向药物治疗；若患者HER2表达为阳性，可进行HER2靶向药物治疗。
而三阴性乳腺癌对激素疗法和现有靶向药物都不敏感，临床上主要的治疗方法仍是化疗，大多数患者在几个月内就会对化疗药物产生耐药性。
因此，在这一乳腺癌类型上，亟需开发新的有效治疗策略。
期待K药在三阴性乳腺癌治疗领域的后续表现！
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