治疗新选择！又一款白血病无化疗方案在美获批

2019-05-16 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

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白血病一线治疗又添新选择！

5月15日，艾伯维宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Venclexta联合Gazyva，用于治疗既往未接受过系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

“FDA的这一批准，为患者提供了一种无化疗的治疗新选择，同时显示出Venclexta在治疗CLL患者方面的潜力。”艾伯维总裁兼副主席迈克尔·塞尔韦里诺博士称。

这一批准基于一项名为CLL 14的3期临床研究。该研究评估了Venclexta联合Gazyva与化疗药物苯丁酸氮芥联合Gazyva相比，在既往未接受过治疗的CLL患者中的疗效和安全性。

研究结果显示，在接受12个月固定疗程治疗后，与苯丁酸氮芥联合Gazyva相比，Venclexta联合Gazyva显著且持续地改善了无进展生存期，将疾病恶化或死亡风险降低了67％。

值得注意的是，在Venclexta联合Gazyva治疗组中，87%的患者在为期28个月的随访过程中疾病未出现恶化。

基于这些良好的研究数据，FDA曾授予这款组合疗法优先审评资格。

据悉，该研究的详细结果将在今年6月的美国临床肿瘤学会年会上予以公布。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于中老年人群。其中，CLL主要累及外周血和骨髓，约占新诊白血病病例的三分之一；SLL则主要累及淋巴结。

部分患者因潜在的健康状况无法耐受化疗方案，因此，开发无化疗的新疗法极为必要。

Venclexta是一种选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，也是FDA批准的首个靶向BCL-2的抑制剂。

在细胞凋亡中，BCL-2发挥着重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并在某些类型癌症中过度表达，与癌细胞耐药性的形成相关。

Venclexta可靶向这些过量表达的BCL-2蛋白，恢复细胞凋亡关键信号通路，从而使癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

该药由艾伯维和罗氏合作开发，在美国市场的商业化由双方共同负责，在美国以外的商业化由艾伯维负责。

除本次获批的适应症之外，该药在美国还获批治疗其他两种类型的血液肿瘤：急性髓系白血病、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。

同时，艾伯维和罗氏致力于开发其他血液肿瘤适应症，包括多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴癌和骨髓增生异常综合征等。

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