这4种复方制剂,赶紧扔了,因存严重不良反应,已被禁产禁售!
摘要:切记!
2月15日,国家药监局发布公告,下令停止生产、销售和使用含
呋喃唑酮复方制剂。
从公告所附的名单来看,此次共涉4个品种、13个批文,4个品种分别为复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃
苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片和谷海生片,所涉药企包括贵州科辉
制药、哈药集团、华润三九(雅安)药业等共12家。
公告称,经国家
药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
公告表示,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。
上述4种复方制剂的药品说明书显示,复方雪胆呋喃唑酮胶囊用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等;呋喃苦参黄连素片为抗菌消炎药,用于急性菌痢,肠炎等;二维呋喃唑酮片用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎;谷海生片用于消化性溃疡等。
含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。
值得一提的是,去年7月,国家药监局就曾修订过呋喃唑酮片的说明书,其中修订后的说明书警示语中就增加了以下内容:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血,禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。
此外,该修订还在注意事项下增加以下内容:动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。
资料显示,呋喃唑酮为杀菌剂,具有较广的抗菌谱, 最敏感菌为大肠杆菌,炭疽杆菌,副伤寒杆,痢疾杆菌,肺炎杆菌,伤寒杆菌对之亦敏感,主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾,肠炎、霍乱,也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。
有上述4种含呋喃唑酮复方制剂的患者,赶紧扔了吧!
正在服用呋喃唑酮片的患者,也应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。