FDA发风险警示：擅停这款药或致多发性硬化症恶化

2018-11-21 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：谨遵医嘱。

FDA官网发布风险警示称，如果患者停止服用Gilenya（Fingolimod）药物，多发性硬化症（MS）会严重恶化。

多发性硬化症是一种中枢神经系统退行性疾病，以多发病灶、缓解、复发病程为特点，易发于视神经、脊髓和脑干，可引起运动能力、平衡能力和视力下降，严重可导致瘫痪。多发病于青、中年，女性较男性多见。

Gilenya（Fingolimod）是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，适用于治疗患有复发性多发性硬化症患者。该药由Novartis公司研发，2010年在美国获得批准，FDA已授予Gilenya（Fingolimod）突破性疗法认定。

Gilenya获得突破性疗法认定的是来自于3期临床研究PARADIGMS的数据，该研究评估了在患有复发性MS的少儿（10岁或以上）中，采用Gilenya或干扰素β-1a（interferon beta-1a）的安全性和有效性。

数据显示，与肌肉注射干扰素β-1a相比，Gilenya的治疗使患儿群体在2年内的复发率（年复发率）降低82％（p <0.001）。Gilenya在本研究中展示的安全性与以前在成人患者中进行的临床试验中观察到的一致。

Gilenya作为一线的疾病缓解疗法，有助于减缓由复发缓解型硬化症引起的身体问题，并减少MS发作（复发）的频率，而且因为是口服药，还能让患者免于注射之苦。

多发性硬化症持续恶化，可能导致永久性残疾。因此，在Gilenya药品标签和患者用药指南中添加风险新警告，是有必要的。

治疗前，卫生保健人员应该告知患者：停止服用Gilenya可能增加残疾风险。

当患者停止服用Gilenya时，应仔细观察患者是否有多发性硬化症加重迹象，并给予适当治疗。

当停止服用Gilenya后，患者出现新的或恶化的症状，应建议立即就医。这些症状各不相同，包括身体虚弱，四肢乏力，思维、视力或身体平衡的变化等。

需要提醒的是，除了药物不良反应、计划或意外怀孕等原因，不得不停止服用Gilenya外，患者不应该在没有医生允许情况下就停止服药。

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