蒲地蓝说明书再次修订，这一次非处方药也要跟着改！

蒲地蓝这个药品大家应该都不陌生，头疼脑热、发烧感冒等疾病医生都会建议使用。

可就在半个月内，国家药监局接连发布两则公告，要求蒲地蓝消炎制剂修改说明书，并对不良反应，禁忌、注意事项增加说明，这款药究竟怎么了？

10月29日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》（以下称77号公告）。

77号公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

11月6日，国家药监局再次发布相关公告——《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告（2018年第82号）》（以下简称82号公告）。

82号公告称，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

蒲地蓝说明书全面修改

根据国家药监局官网数据，目前蒲地蓝消炎制剂共有32条批文，其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条、蒲地蓝口服液1条。

2018年5月，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，2种规格蒲地蓝消炎片由处方药转换为甲类非处方药。

在此之前，蒲地蓝消炎片、消炎胶囊、口服液处方药说明书上关于【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，全都是四个字尚不明确；蒲地蓝消炎片、消炎胶囊非处方药说明书上则无【不良反应】、【禁忌】说明。

随着国家药监局两次公告发文，蒲地蓝处方药将全面明确不良反应、禁忌、注意事项，非处方药除了明确不良反应、禁忌之外，部分注意事项也进行了调整。

这些人群全部慎用

目前孕妇，过敏体质者，症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者均需慎用蒲地蓝处方药及非处方药。

对于儿童、哺乳期妇女、年老体弱者，以及患有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者都应在医师指导下使用。

此外，儿童还需要在成人监护下使用蒲地蓝，日常生活中也需要将蒲地蓝置放在儿童不能接触的地方。

不过，慎用药不等于禁用药，国家药监局对蒲地蓝说明书作修订，并不是说这个药不能用了，而是提醒大家严格规范用药。

尤其是非处方药，不能随意购买、服药，最好是在专业医师、药师指导下选择合适药品。

中成药说明书逐步规范

与西药长长的说明书、密密麻麻的文字相比，一些中成药说明书往往只有巴掌大小，看不到中药成分具体含量，不良反应一栏也是“尚不明确”。

为此，前国家食药监总局在今年年初发布了《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，并在今年内对多款药品说明书提出修订要求。

随着国家监管部门对中成药的关注，在未来，相信更多中成药说明书都会进一步地规范化。

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