重磅！美拟协调全球仿制药标准

2018-10-23 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：FDA欲推行仿制药国际审批规范！

前段时间，美国FDA(食品药品管理局)曾宣布，其在2018财政年度将批准和暂时批准971款仿制药，此数目超过了2017财政年度创下的937款纪录。

可见，FDA已将仿制药列为重点推进项目之一。

近日，为了更好地完成仿制药审批目标、促进仿制药价格竞争，FDA向人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)提出了一项申请，以制定仿制药科学和制造规范的国际统一指南。

FDA局长斯科特•戈特利布博士表示，该规范的最终目标，是实现单一化全球仿制药开发流程，以支持多个跨国监管部门同时审批。而协调这些要求，是实现未来全球统一批准高质量仿制药目标的前提基础。

目前，各国仿制药品制造规范皆有所不同，这就意味着，FDA和欧洲药品管理局(EMA)需要通过不同类型测试，来审批不同国家仿制药。

其结果就是，仿制药开发和审批将面临更高成本及复杂性，因此，同款药品若想在不同国家通过审批，无疑是难上加难。

这不仅会造成一些国家仿制药缺乏，同时也会限制市场竞争，导致供应商提高药品价格，甚至发生药品短缺现象。

为了进一步了解各国仿制药现状，FDA根据2017年相关数据，对法国、德国、希腊、波兰、英国、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚九个国家进行了抽样调查。

结果证明，这些国家的仿制药可及性在不同程度上落后于美国。另外，一些在美国销售数量较低的药物，更是大部分都无法在国外市场买到。

由此可见，提高美国及其它国家仿制药供应是非常有可能的。

而通过制定统一的仿制药科学和制造规范，允许开发人员使用同一套数据，支持不同地区仿制药审批，则可简化开发和审批流程。

这不仅可以增加美国和其他国家仿制药供应，同时也将促进市场规模扩大、增加价格竞争。

而且，共同规范的实施，还有利于提高全球仿制药质量一致性，并提高相关部门监管效率，降低时间成本。

另外，随着仿制药全球市场规模不断扩大，必将吸引不同仿制药开发商进入市场，从而吸引更多市场参与者，降低仿制药开发成本，提升可及性。

FDA预计，该提案有望于2018年11月在ICH全会上通过。

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