美两部门强强联手打造医疗设备安全环境

2018-10-17 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：医疗设备网络安全监管迎新举措！

近几年，人工智能与医疗行业不断融合，科技巨头们纷纷加紧脚步布局医疗产业。智能医疗已成一种必然趋势。然而，新事物往往也会带来新问题，智能医疗亦是如此。

众所周知，智能医疗设备可以通过收集用户信息，形成一个个庞大数据库。对于不法分子来说，这无疑是一块 “肥肉”。另外，若不法分子利用网络，影响设备性能，则会直接威胁患者健康。因此，如何保障其信息安全性便成为一个重要课题。

为此，10月16日，美国食品药品管理局（FDA）与美国国土安全部（DHS）宣布了一项协议备忘录，将通过全新框架，加强彼此协调与合作关系，以解决医疗设备中的网络安全问题。这也是美国政府在加强医疗保健网络安全方面的一项重要工作。

此前，在华盛顿举行的 2018 年健康数据会议上，FDA局长斯科特•戈特利布曾宣布，必须始终把保护患者放在工作首位，确保FDA监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。

本次与DHS合作，无疑是对FDA产品监管的进一步完善。

对此，FDA斯科特局长表示，想要确保医疗设备免受网络安全威胁，只依靠单一机构是无法完成的。而通过加强与DHS间的合作，可有助于信息共享，以便更快发现网络安全漏洞，进而帮助医疗部门做好应对措施，以防患者生命安全受到网络犯罪分子威胁。

根据该协议，DHS将继续作为中央医疗设备漏洞协调中心，并有权与相关利益攸关方建立联系。同时，它也将继续协调和实现医疗设备制造商、研究人员和FDA间的信息共享。

而FDA方面则将继续与DHS进行定期、临时和紧急协调呼叫，并有责任为其提供医疗设备技术和临床专业知识，以及关于患者健康风险、网络安全漏洞潜在危险的建议。

该协议的宣布，对患者来说无疑是种利好。

目前，FDA已批准多项医疗人工智能相关产品上市，其中包括监测预警类产品，以及诊断辅助类AI产品。这些设备被应用于众多疾病领域，发挥着重要作用。

而加强对医疗设备网络安全管理，将有利于降低医疗设备生命周期中的网络安全风险，进而保护患者生命安全。

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