缬沙坦事件再升级华海药业回应

2018-10-09 来源：健客社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥联盟

摘要：华海药业连续两天一字跌停，后续会如何演进？

缬沙坦含致癌物事件再升级！

卷入这一事件的华海药业日前收到欧美药监部门的进口禁令。

受此事件影响，10月9日，华海药业一字跌停，报17.73元，跌幅10.00%。昨日，华海药业同样一字跌停，报19.70元，跌幅10.00%。

节后，华海药业股价已连续两日一字跌停，映射出投资者对事件严重性的担忧。

事件的进一步升级要从美国食品药物管理局（FDA）9月28日的一纸公告说起。

9月28日，FDA在官网发进展公告称，FDA已将华海药业置于进口禁令中。该禁令将停止华海药业川南生产基地生产的所有原料药以及用该基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

FDA称，该禁令系在FDA近期对华海药业川南生产基地现场检查的基础上做出的。

今年7月7日，华海药业发布公告称，近期，在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

缬沙坦杂质事件发生后，FDA于今年7月23日至8月3日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP(药品生产质量管理规范)检查，并出具了483报告（现场检查缺陷报告）。

9月20日，FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容。随后，华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP(动态药品生产管理规范)要求的信函，并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知，并要求华海药业确定检查的时间安排和相应资料的准备。

然而，就在华海药业与FDA持续沟通，安排再次检查事宜期间，2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上对公司部分产品发布进口禁令。

同日，意大利官方在欧盟官方网站发布了华海药业川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口华海药业缬沙坦原料药及中间体。

欧盟官方也在其官方网站发布类似公告，内容和意大利官方的基本一致。

欧美市场是华海药业的主要出口市场，欧美禁令对华海药业的海外营收造成影响已在所难免。

华海药业认为，FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务，对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响。

2018年1-8月，FDA及欧盟的禁令涉及的华海药业产品营收约4.3亿元人民币，约占公司2018年1-8月销售收入的13%。

此外，华海药业还表示，公司可能面临因使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品不能出口美国而导致的客户补偿风险；可能面临因缬沙坦原料药新工艺审批时间过长而导致无法尽快上市的风险；可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险；可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

实际上，华海药业担忧的风险有的已经发生，已有美国消费者向美国法院发起诉讼，认为华海药业存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为。

对此，华海药业回应称，目前，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，公司亦无法准确判断上述事件的影响。同时，公司也已聘请专业律师团队代理应对上述相关诉讼。

后续事件如何演进，值得密切关注。

缬沙坦主要用于治疗高血压，而NDMA是2A类致癌物质。

根据相关文献，世界卫生组织（WHO）所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。