修美乐又一个竞争对手入场了！
当地时间9月20日，迈兰
制药和富士-协和麒麟生物公司联合宣布，欧盟委员会已授予Hulio上市许可，获批适应症与原研药修美乐一致。
Hulio由此成为修美乐生物类似药领域在欧获批的第五款产品。
富士-协和麒麟生物公司总裁兼首席执行官Yoshifumi Torii博士表示，“此项批准是一个重要里程碑。在之后与迈兰公司合作中，我们将共同致力于为欧洲各国患者提供高质量、价格合理的生物类似药。”
据悉，迈兰制药最早将在10月16日推出此款药物。
连续六年，稳坐“药王”宝座
作为全球首个获批的全人源单克隆抗体，原研药修美乐是艾伯维公司当之无愧的“明星药”。
艾伯维公司财报显示，修美乐2017年销售额高达184亿美元，连续六年，稳坐全球“药王”宝座。资料显示，今年上半年修美乐继续保持领跑优势，半年销售额达到98.9亿美元，远超第二名。
阿达木单抗是修美乐的活性成分，它是一种肿瘤坏死因子α抑制剂，可减少自身免疫疾病的炎症反应。
然而，修美乐并不是美国市场第一个肿瘤坏死因子α抑制剂。当时，恩利（依那西普）与类克（英夫利昔单抗）这两种同类型的抑制剂上市已有4年之久。
修美乐之所以能够后来居上，原因之一就在于其预充式设计，患者可自行注射，使用极为方便。
上市15年以来，该药已获全球90多个国家批准，适应症扩展至10余个，涵盖
类风湿关节炎、银屑病、强直性
脊柱炎、克罗恩病等领域。
“王座”争夺战即将打响
随着专利保护“大限”将至，竞争对手密集入场，修美乐面临着重重挑战。
2016年12月，修美乐在美国失去化合物专利保护，而美国市场是修美乐销售额最主要的来源。为了保住这块大“蛋糕”，艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利，将保护延长至2023年。
除此之外，对于安进公司的Amjevita成为首个在美获批的阿达木单抗生物类似药，2017年9月，艾伯维与安进公司达成和解协议。根据协议，艾伯维授予Amjevita非独家专利许可；安进将在产品进入市场后，基于销售额向艾伯维支付专利使用费。该专利许可在美国将于2023年1月31日生效。
2017年8月，勃林格殷格翰公司的Cyltezo在美获批，由于专利纠纷，尚未上市销售。今年1月，美国食品
药品管理局接受了诺华旗下山德士公司的阿达木生物类似药申请。
反观修美乐销售额另一大来源—欧洲，距化合物专利保护到期已不足一个月。
自2017年3月起，五家制药公司的阿达木生物类似药相继在欧获批。除了勃林格殷格翰和山德士之外，艾伯维已与安进、三星Bioepis和迈兰三家公司达成类似的和解协议，成功推迟了修美乐生物类似物带来的竞争压力。
2010年，修美乐在华获批。目前，在我国已获批三个适应症，即类风湿
关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块型银屑病。
今年9月4日，国家药监局批准修美乐由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药，这将为更多中国银屑病患者在早期治疗阶段提供更多治疗选择。
修美乐虽已获批8年之久，但在国内使用率极低。根据上海医工院PDB数据，2018年上半年样本医院修美乐销售额仅为800万元左右。
以类风湿关节炎为例，这种慢性病多发于50岁左右的女性，患者一般服用消炎类药物进行治疗。专家指出，在治疗中用药不规范现象十分普遍，国内80%的患者并未意识到类风湿关节炎会导致不可修复的关节损伤。
面对潜在的巨大市场，中国药企也纷纷投身仿制大军中。
今年8月17日，首个国产阿达木单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理。据悉，其研发企业百奥泰已经申请了特殊审批和优先审评，预计上市时间为2019年上半年。
9月14日，海正药业公布，该公司研发的阿达木单抗生物类似药上市申请以特殊审批程序获国家药监局受理。
谁将成为首个国产“修美乐”？结果仍待揭晓。
目前，国内有近30家企业在研。为更好地推动该品种生物类似药研发，9月18日，药审中心（CDE）公开征求阿达木单抗生物类似药的临床研究策略、临床研究设计要点，并给出了具体原则和意见。
据悉，国内修美乐价格约7600元/支，以两周一支的用量计算，患者每年需花费近20万。目前，修美乐仅在青岛、深圳、成都、甘肃、克拉玛依5个城市纳入大病医保项目。医保覆盖面不足极大降低了该药可及性。
预计国产“修美乐”上市后，相比原研药，价格或将更加亲民。
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