第32批拟纳入优先审评名单公布 含抗癌药、罕见病用药等15种药品

又一批药品离优先获批上市不远了！

9月11日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将天士力止动颗粒、江苏豪森甲磺酸氟马替尼片等15药品纳入优先审批程序。

公示称，根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），CDE组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在CDE网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

据悉，这是第32批CDE发布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。 

通过分析可以发现，这批拟纳入优先审评程序药品注册申请的药品中，有6款以新药上市申请，9款以仿制药上市申请，1款以国际多中心临床试验数据申请进口的药品申请。 

从种类看，既有抗癌药，也有儿童用药以及罕见病用药。

从企业来看，天士力医药、豪森药业、恒瑞医药、诺和诺德、葛兰素史克等中外多家知名公司均有品种入围。

去年12月28日，原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（简称《意见》），明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。

《意见》明确指出，防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势的药品注册申请均可列入优先审评审批范围。  

原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示，截至2017年年底，423件注册申请被纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%。一批国产自主研发的创新药，如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等，通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

目前，我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后，只要专家评估认为符合这17种情形，经过社会公示且没有反对意见，就会被列入加快审评审批药品目录，并由专人负责跟踪帮助，推动尽快上市。

第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：