刚刚，又一款重磅创新药在华获批！
我国首个卵巢癌靶向药
8月23日，阿斯利康中国与默沙东公司联合宣布，中国国家
药品监督管理局已批准首个PARP抑制剂--奥拉帕利片剂用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
奥拉帕利也由此成为中国首个获批的治疗卵巢癌的靶向药物。
2017年12月，阿斯利康在中国提交了奥拉帕利的新药上市申请，并在次年1月被纳入优先审评。
今年8月8日，国家药品审评中心遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单，其中就包括奥拉帕利。
拟将奥拉帕利列为临床急需的原因是，“卵巢癌为常见
妇科肿瘤，晚期疾病以
化疗为主。奥拉帕利为全球首个开发的PARP抑制剂，3期研究显示相对安慰剂组，奥拉帕利可明显延长无进展生存(19.1 vs 5.5)。基于突出的临床优势，国外批准用于复发的铂敏感复发性卵巢上皮癌的维持治疗，目前中国尚无药物批准用于该人群，存在明确临床需求。”
从递交申请到获批上市，奥拉帕利仅用时9个多月，体现出国家加速审批临床急需新药、及早惠及国内患者的决心和行动力。
国内卵巢癌诊疗瓶颈亟需突破
过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%。
卵巢癌在妇科
恶性肿瘤中5年生存率最低，仅为39%，5年复发率最高，达到70%。由于缺乏有效的筛查手段，且几乎无特异性症状，很难早期发现和诊断，因此超过七成患者在确诊时已为晚期。
“卵巢癌在过去的30年里始终是妇科肿瘤领域中的一大难题，患者的五年生存率始终未见提高。随着国内首个PARP抑制剂获批，卵巢癌治疗将进入靶向时代，相信国内卵巢癌患者的预后将得到显著改善。”中国工程院院士、中华医学会妇科肿瘤学会分主任委员马丁说。
“奥拉帕利在中国获批，为医生提供了一种治疗利器，为卵巢癌患者提供了一个新的治疗希望。” 中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授说。
据悉，阿斯利康和默沙东已达成肿瘤战略合作，双方将共同对奥拉帕利等肿瘤领域新药进行临床研发和商业化推广。
“对于铂敏感复发性卵巢癌患者，在治疗手段有限且不理想的情况下，首款PARP抑制剂奥拉帕利的获批为这些患者带来了生存的希望。” 阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示。
“未来，阿斯利康不仅将为患者带来更多高质创新药物，而且也将为提高药物可及性，切实为减轻患者经济负担不断努力和探索。我们也将携手各界，共同推动国内妇科肿瘤诊疗水平。” 王磊接着表示。
“奥拉帕利的获批再次体现了中国政府加速创新药物审批，让创新药物尽快惠及中国患者的决心，”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“此次与阿斯利康的合作，显示了我们双方在妇科肿瘤领域深耕细作的长期承诺。”
资料显示，奥拉帕利片剂在美国的零售价平均在1.4万美元（120片,100mg/片）左右，每片约合120美元。
当前，奥拉帕利片剂在中国的定价尚未披露，我们希望阿斯利康能根据中国的国情定价，尽可能地提高奥拉帕利片剂的可及性。
销售额一路高歌猛进
奥拉帕利2014年年底在欧美获批上市后便一路畅销。
阿斯利康财报显示，奥拉帕利2015年销售额为0.94亿美元，2016年销售额增至2.18亿美元，2017年进一步增至2.97亿美元。
值得一提的是，2017 年全球PARP 抑制剂的销售额为4.62 亿美元，其中仅奥拉帕利便贡献2.97 亿美元，占比超过半壁江山。
而且，随着奥拉帕利在更多国家获批上市，其销售额有望实现进一步增长。
截至今年上半年，奥拉帕利已在50多个国家获得批准，用于治疗卵巢癌。此外，今年上半年，美国和日本还批准了奥拉帕利用于治疗乳腺癌。
今年上半年，奥拉帕利销售额为2.69亿美元，同比增长132%。阿斯利康上半年
抗癌药总销售额为26.64亿美元，同比增长42%。
可见，奥拉帕利销售额增速明显超过阿斯利康抗癌药的整体增速，其在各地的销售增长势头都很强劲，尤其是在美国。
在美国，奥拉帕利今年上半年的销售额猛增198%，增至1.49亿美元，这既要归功于卵巢癌和乳腺癌适应症需求的持续增长，也要归功于奥拉帕利片剂在2017年下半年上市，以及获批用于二线卵巢癌治疗。
截至今年上半年，按总处方量计算，奥拉帕利仍保持着美国PARP抑制剂类药物领先地位。
在欧洲，奥拉帕利今年上半年的销售额增长50%，主要归功于报销比例提升、BRCA检测率提升、药品在欧洲各地的渗透率提升等因素。
奥拉帕利于今年1月在日本获批，作为一种维持疗法，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的治疗，并于今年4月在日本上市，截至今年上半年，销售额已达1000万美元，随后又在今年7月获批用于治疗乳腺癌。奥拉帕利也由此成为日本市场首个也是唯一一个可用于卵巢癌以外其他治疗领域的PARP抑制剂。
强强联手“战”肿瘤
奥拉帕利是全球首个通过FDA审批用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。
PARP全称为多聚ADP核糖多聚酶，PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。
试验结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利治疗组获得了长达19.1个月的无进展生存期，疾病的进展风险降低了65%。
值得一提的是，2017年7月27日，阿斯利康和默沙东公司宣布，在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，双方将共同对阿斯利康的全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利，以及潜力新药MEK抑制剂selumetinib就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业化推广。
本次战略合作是基于有越来越多的科学证据表明，PARP及MEK抑制剂与PD-L1/PD-1抑制剂的联合疗法能治疗多种类型的肿瘤。
通过合作，阿斯利康和默沙东将共同开发并商业化奥拉帕利和selumetinib单药治疗及其他潜在药物的联合疗法，并独立开发和商业化进行奥拉帕利和selumetinib与各自公司的PD-1/PD-L1的联合疗法。
我们期待着阿斯利康和默沙东的合作能够早日结出硕果，为全球的抗癌事业助力。
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