在
疫苗事件持续发酵的同时，华海药业的缬沙坦事件也在持续发酵中。
当前，多国药监部门正在紧急召回含“缬沙坦”(Valsartan)的药物，而事情的起因则是，在浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）生产的缬沙坦原料药中，发现一种叫“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质，该杂质含有基因毒性，有致癌风险。
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，NDMA属于2A类致癌物，即已证明对某些动物致癌、很有可能对人类致癌的物质。它会损害肝脏，长期接触可能导致肝癌。
缬沙坦最初是由瑞士
制药商诺华集团研发，并以“得安稳”（Diovan）的商品名称行销全球。诺华的专利权到期后，许多药厂都生产含有缬沙坦的学名药。
缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。此外，缬沙坦还用于治疗心脏衰竭。
华海药业连发多则公告
7月7日，浙江华海药业股份有限公司发布了第一则与缬沙坦事件有关的公告。
公告称，近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。
考虑到该杂质的基因毒性风险，华海药业在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
据悉，华海药业是缬沙坦原料药的主要供应商之一。目前，华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
随后，华海药业又分别于7月9日、7月13日、7月16日、7月20日发布公告，披露缬沙坦事件进展。
在7月13日的公告中，华海药业表示，经检测，华海药业销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质，从防范风险的角度考虑，华海药业决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
同时，华海药业已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，并及时制定相应的风险防控方案。
目前，华海药业与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
华海药业2017年度国内缬沙坦原料药销售收入约为人民币1396万元。今年1-6月预计销售收入约为人民币1284万元。
不难看出，华海药业的下游国内药企被波及在所难免，哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“哈三联”）就是被波及者之一。
7月15日，哈三联发布公告称，近日，哈三联收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质NDMA。获悉上述情况后，哈三联决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，并依照国家《
药品召回管理办法》相关规定实施召回工作，以将风险降至最低。
哈三联2017年、2018年一季度营收中，缬沙坦分散片销售收入分别为2870万元、899万元，其中，使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片的收入金额分别约为1713万元、386万元，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额。
波及深远
实际上，在华海药业发布公告前，当地时间7月5日，欧洲药品管理局(EMA)就发布了召回公告，并直接点名华海药业。
目前，EMA正在审查含有华海药业缬沙坦原料药的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种NDMA的杂质后而展开的。
在审查期间，欧盟相关国家的政府也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。
EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响，以及减少或消除未来该公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外，作为预防性措施，该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
同时，EMA还指出，目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响。对于该杂质可能对患者造成任何风险，EMA将在第一时间告知。
随后，德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。
7月9日，加拿大卫生部发布公告称，相关制药厂家正在召回几种降压药，原因是这些药品所用的原料缬沙坦混入了潜在致癌物二甲基亚硝胺。
公告称，被污染的缬沙坦来自华海药业。
公告建议，使用含缬沙坦降压药的患者应检查自己的药品是否在被召回之列，如有异常情况及时和自己的医生联系。除高血压患者外，服用这类药品的还有心脏衰竭的人和近期发作过心脏病的人。
7月13日，美国食品和药品管理局(FDA)也发布公告，开始召回含缬沙坦的药物。
FDA公告称，被召回的含缬沙坦的药物均来自一家公司生产，即华海药业。受波及的经销商共有3家，其中一家是华海药业在美的子公司寿科健康。
来自市场研究公司Fore Pharma的约翰·比尔托表示，2017年，寿科健康占美国缬沙坦市场份额的45%，“此次召回的数量和召回的影响都很大。”
7月16日，华海药业在公告中对美国市场的召回情况进行了披露，对此进行了证实。
华海药业称，鉴于其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，华海药业决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。
华海药业缬沙坦片及缬沙坦
氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度，该公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元；2018年上半年，该公司缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。
华海药业在公告中表示，“目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作。”
继发布召回通告后，7月19日，FDA又就缬沙坦药物向消费者、医护人员和药店发出安全警示。
FDA称，针对含缬沙坦产品的调查正在进行中，后续会进一步更新。
FDA指出，并非所有含缬沙坦的药物都受到了这一事件的影响并召回。如有疑问，患者应咨询药师或医疗人员。
FDA建议，患者应检查自己服用的药物信息（生产厂家、国家药品编号、批号），确定是否在被召回的产品之列；在药师或医疗人员向你提供替代药物获不同治疗方案之前，还应继续服用当前药物。
FDA称，被召回的缬沙坦产品对患者构成不必要的风险，因此建议医疗人员根据患者具体情况，向患者推荐其他公司生产的含缬沙坦产品或者考虑其他可行的治疗方案。
虽然各方都在努力降低此事件造成的影响，但已造成某种程度的担忧。
来自克利夫兰的心脏病专家哈里·勒维尔就表示，他对来自中国和印度的仿制药，如缬沙坦，的质量控制表示担忧。他认为，生产厂商应该对他们的原料药产地更透明。
美国《纽约时报》刊文称，这一事件重新唤起了人们对进口药安全性的担忧。在美国，进口药的安全性一直备受争议。
可以预见，此次缬沙坦事件料将对华海药业的制剂出口产生影响，但影响几何仍有待进一步观察。
你吃的降压药安全吗？
据报道，目前我国尚有其余企业拥有10个国产缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。
值得注意的是，就在今年上半年，华海药业的缬沙坦片刚刚获得国家药监局的批准，系华海首个制剂出口转报国内的品种，不过至今尚未在国内上市销售。
除华海药业外，目前其他药企供应的缬沙坦原料暂未曝出类似问题。
为撇清嫌疑，有的还主动声明不受此次事件影响。
7月9日，北京诺华制药有限公司就发表声明称，其缬沙坦类药物均为原研药药品，使用境外公司生产的缬沙坦原料，因此不受中国某药业公司此次缬沙坦制剂召回事件的影响。
上市药企千金药业也表态称，其旗下降压药
缬沙坦胶囊没有采用华海药业的原料药。
那么，问题来了，“我吃的降压药含有毒缬沙坦吗？”
对于没有“火眼金睛”的患者来说，专家建议，应向药企查询手头用药来源或遵医嘱“改换门庭”用其他替代药。
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