在4月28日国新办举行的降低
抗癌药品费用新闻发布会上,抗癌药降费迎来多重重磅利好消息。
多举措降费
据国家卫生健康委员会副主任曾益新介绍,在降费方面,即将落地的三项举措是:
一是进口药品实行零关税。4月23日,国务院关税税则委员会已发布公告,自今年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的
中成药进口关税降为零。4月27日已经发布降低抗癌药生产进口环节增值税税后的具体措施,其中包括了103种已经上市的抗癌药。
二是对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。3家以上企业生产的,拟开展专项集中招标;生产企业不满3家的,通过谈判、撮合等方式,鼓励形成全国统一采购价格。2016年以来国家已谈判的17个抗癌药,因前期降幅较大且约定期限尚未到期,仍然执行前期谈判价格。
三是对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。拟由医保部门组织专家评审并开展准入谈判,将符合条件药品纳入医保药品目录范围,医疗机构按照谈判价格网上采购。
建立长效机制
在建立降低抗癌药费合理负担的长效机制方面,主要措施包括:
一是鼓励研发创新。加大国家科技计划对抗癌药研发的支持力度,优先支持临床急需抗癌药研发,鼓励新靶点、新机制抗癌药研究和原始创新;鼓励专利到期或即将到期临床急需抗癌药的仿制生产,提升我国
制药产业水平。
二是加快癌症防治药品审批上市。加快落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提高审评能力,科学简化审批手续,加快癌症防治药品上市。比如,前期媒体比较关注的九价宫颈癌
疫苗,药监部门正在加快工作进度,力争早日批准上市。
三是降低药品流通成本。严厉打击商业贿赂、价格垄断等违法违规行为。今年内全面开药品"两票制"使流通环节加价更加透明,挤压价格虚高水分。
四是提升诊疗能力和合理使用抗癌药品。坚持临床价值导向,加强对临床用药的检查指导,制定完善癌症临床路径和并加快实施,促进癌症规范化诊疗;推广癌症临床用药指南,落实药师处方审核及临床用药指导工作,提升合理用药水平。
通过谈判降低药品价格
人力资源和社会保障部医疗保险司司长陈金甫在发布会上表示,从目前我国的医疗保险用药来看,是一个水平不断提高,逐步满足需求的过程,目前的药品目录基本上能满足需求,但也有进一步扩大支付范围和提高用药水平的需要。
陈金甫指出,按照中央的决策,人社部已经做了专项部署,会尽快启动建立药品的动态调整机制,尽可能把更多临床价值高、治疗急需的药品纳入支付范围,既有效提高患者用药水平,又通过谈判方式把价格降下来,减轻患者的负担。
陈金甫介绍,2017年国家药品目录谈判,确定了45个谈判品种,最终经过企业协商确定了44个作为谈判的品种,最终谈成了36种品种,体现了政府跟企业之间的契约。谈判药品一半左右是肿瘤药,属于临床价值高、质量好、价格昂贵的药品。谈判取得了非常好的效果,平均降价幅度44%,其中一个药品大概降了70%,把很多临床确实需要、但是价格很高的药品都纳入了医保目录,比如赫赛汀等。
陈金甫表示,谈判工作的基本考虑,第一个是以患者为中心,以临床需要为导向,以质量为保证,以价格创新为激励,目标是提高临床用药水平。第二个是通过专家评审,企业协商谈判,在准入上体现市场竞争、合规合法,在价格上体现双方的利益平衡,真正把价格降下来,以量换价。
三项措施加快抗癌药品上市进程
国家药品监管局药化注册司副司长李金菊在发布会上回答记者提问时表示,现在我国抗癌药品审批的文号1700多个,制剂1400多个,临床常用的口服、注射等剂型种类基本上齐全,在适应症方面,包括胃癌、肝癌、胰腺癌等,基本能够满足临床需求。
癌症属于医疗界难题,所以需要不断地提高诊疗能力、药物研发水平。国家药品监管局采取多项措施加快临床急需药品审评审批。通过国办44号文、中办国办42号文,和一系列改革措施,加快了抗癌药的上市进程:
第一,调整进口药品的审批程序,加快进口药的上市。调整同步临床试验,提早药物在中国临床试验时间。为了使好药能够同步或者尽早在中国上市,取消境外所在国家或地区上市许可文件的要求。所以进口的抗癌药,还有一些临床急需药物能够做到研发同步,上市时间接近。
第二,建立优先审评机制,加快抗肿瘤药品审评审批。2016年2月,原食药总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施,将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。目前,已对27批497个药品注册申请开展优先审评,其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。
第三,调整进口药的通关检验。为了使药品尽快通关,除了首次在中国销售的的化学药品,进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验,通关后要加强事后监管。
提高癌症的诊疗能力和规范化水平
医政医管局副局长焦雅辉在发布会上回答记者提问时表示,从原国家卫生计生委到现在的国家卫生健康委都一直高度重视临床诊疗行为的规范性问题,特别是在临床上发病率比较高的肿瘤等重大、特大疾病的规范化诊疗方面,有三方面措施提高癌症的诊疗能力和规范化水平:
一是,印发一系列临床路径和诊疗规范。到目前为止,全国一共已经印发了1212个临床路径,包括152个肿瘤的临床路径,另外还有一系列常见肿瘤临床诊疗规范和诊疗指南,这些规范和指南既结合我们国家的临床实践,也借鉴了国际上的一些先进技术、先进治疗的方法。
二是,在肿瘤治疗领域特别强调多学科的诊疗和精准治疗,强调进行个体化的、有针对性的治疗。在全国推行多学科诊疗模式,这个模式特别适用肿瘤领域。临床推行多学科诊疗,由所有相关学科的专家一起为肿瘤患者进行综合研判,制定最佳诊疗方案。精准治疗有针对性地根据病人的基因检测情况,找准发病位点,从而保障治疗效果。
三是,开展合理用药评价和医疗质量控制。通过处方点评以及临床药师对个体化用药治疗进行治疗方案的监测,保障药物治疗能够发挥最大的治疗效果和效应。在全国已经建立起了一个质控系统,利用信息化手段进行质控,把临床诊疗病例上传到国家质控数据库当中,利用信息化的手段对这些临床诊疗的行为进行监控,并且建立起定期反馈和评价机制,形成持续改进的模式。