超说明书用药
指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内,包括年龄、性别、适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、给药途径等,又称超范围用药或药品说明书之外的用法。
超说明书用药可以为探索药物的更多功能提供途径;另一方面则是临床用药治疗可能的不断探索,甚至新科学研究的诞生。
据《美国医学会会志》披露,在美国医院,每年约有40%~60%的处方药被用于“未经FDA批准的用途”,这些未经批准的新适应症被“老药新用”,经过试验甚至最终改变了过去的用途成为了患者福音。
例如,解热镇痛阿司匹林被用于稀释血液,防止血栓形成;抗癌老药丝裂霉素被用于治疗白血病;抗菌药甲氧卞氨嘧啶用于治疗艾滋病;避孕药雷洛昔芬被用于预防女性骨质疏松;抗抑郁药物阿托西汀用于治疗儿童多动症等都是成功例子。
超说明书用药的5大原则
广东省药学会2010年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》,首次对“药品未注册用法”做出的定义,药品未注册用法又称“超药品说明书用药”。
改专家共识中就提出了超说明书用药的5大原则:
1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;
2、用药目的不是试验研究;
3、有合理的医学实践证据;
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;
5、保护患者的知情权。