今年7月初,欧洲药品管理局(EMA)发布通告称,中国浙江华海药业生产的缬沙坦原料被检出含有“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”,引发了广泛关注。
近日,国家药品监督管理局发言人就华海药业缬沙坦原料药有关情况进行了介绍。
究竟这些缬沙坦出了什么问题?肾友如何知道自己服用的缬沙坦是否属于被出问题的呢?吃了这些有问题的缬沙坦,对人体危害大吗?
下面肾上线和大家详细说说。
华海药业生产的缬沙坦原料
出了什么问题?
华海药业生产的缬沙坦原料被检出含有“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”,NDMA目前被欧盟等多国药品监管机构判定属于2A类致癌物。根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,1类致癌物级别最高,对人是确定致癌物,比如黄曲霉毒素。而2类致癌物分为2A和2B,2A类致癌物为对人体可能致癌。
数据来源:世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单截图
哪些缬沙坦属于被召回的药品?
根据国家药监局7月29日发布的通告,我们国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。
具体方法大家可以登陆企业网站进一步了解。
企业名称企业网址
重庆康刻尔制药有限公司http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html
海南皇隆制药股份有限公司http://hnhuanglong.com/content/?373.html
哈尔滨三联药业股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html
江苏万高药业股份有限公司http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html
山东益健药业有限公司
http://www.yijianyy.com/news/show-139.html
除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。
治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
健客价: ¥43.8治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥32治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥15.5适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。
健客价: ¥25.8治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥14.7治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥8用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。
健客价: ¥36.4治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥22.7原发性高血压。
健客价: ¥20.7适用于各类轻、中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的病人。
健客价: ¥23治疗轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥9.5用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。
健客价: ¥241用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
健客价: ¥10.5用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适用高血压的初始治疗。
健客价: ¥35用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。
健客价: ¥284原发性高血压。
健客价: ¥45.5缬沙坦适用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
健客价: ¥18用于轻、中度原发性高血压。
健客价: ¥13.8